Tumori – Chmp da parere positivo per larotrectinib, primo farmaco agnostico della classe degli inibitori orali di TRK
“Il Chmp dell’Agenzia Europea del Farmaco ha raccomandato l’autorizzazione di commercializzazione per larotrectinib, un farmaco sviluppato da Bayer, in Europa. L’indicazione raccomandata è per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con tumori solidi caratterizzati da una fusione genica del recettore della tirosin chinasi neurotrofica (NTRK), con malattia localmente avanzata, metastatica o quando la resezione chirurgica comporterebbe morbilità grave, e che non abbiano altre opzioni terapeutiche soddisfacenti
La decisione finale della Commissione Europea sull’autorizzazione alla commercializzazione è attesa nei prossimi mesi.
Larotrectinib, primo nella classe degli inibitori orali di TRK, specificamente sviluppato per trattare tumori che hanno una fusione genica di NTRK, sarà il primo trattamento a ricevere un’indicazione tumore-agnostica nell’Unione Europea. Larotrectinib è già approvato negli Stati Uniti, in Brasile e in Canada.
La raccomandazione del Chmp si basa su un insieme di dati da studi clinici di 102 pazienti (di cui 93 dalla popolazione di analisi primaria e 9 con tumori primari del sistema nervoso centrale,) inclusi negli studi di fase I in adulti, NAVIGATE di fase II in adulti e adolescenti e SCOUT di fase I/II in pazienti pediatrici che hanno mostrato un alto tasso di risposte, durature e rapide con larotrectinib.
I risultati dalla popolazione coinvolta nell’analisi primaria hanno dimostrato un tasso di risposta globale (ORR) del 72% (IC 95%: 62-81), che includeva un tasso di risposte complete (CR) del 16% e di risposte parziali (PR) del 55%. In un’ulteriore analisi che includeva i pazienti con tumori primari del sistema nervoso centrale, la ORR globale è risultata del 67% (IC 95%: 57-76) che comprendeva il 15% di CR e il 51% di PR. Nel gruppo di analisi primaria, la durata mediana della risposta non era stata raggiunta al momento dell’analisi; le risposte variavano da 1,6+ mesi a 38,7+ mesi e il 75% dei pazienti ha manifestato una risposta della durata uguale o superiore a 12 mesi. Il 88% dei pazienti (IC 95%: 81-95) trattati era vivo a un anno dall’inizio della terapia. La sopravvivenza libera da progressione mediana non era stata raggiunta al momento dell’analisi…”
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Fonte: “Oncologia: parere positivo del Chmp per larotrectinib, primo farmaco agnostico della classe degli inibitori orali di TRK”, PHARMASTAR
