Cancro alla prostata – Commissione europea approva apalutamide nelle forme non-metastatiche resistenti alla castrazione e ad alto rischio
Apalutamide sviluppato da Janssen sarà messo in commercio con il marchio Erleada
“I dati dello studio di fase 3 di SPARTAN hanno costituito la base per l’approvazione, e hanno mostrato che apalutamide ha diminuito il rischio di metastasi a distanza o morte del 72% e ha migliorato la sopravvivenza mediana libera da metastasi di oltre due anni.
Apalutamide è un inibitore competitivo di nuova generazione del recettore degli androgeni che inibisce la crescita delle cellule tumorali in tre modi diversi: impedisce il legame degli androgeni al loro recettore, in questo modo impedisce la traslocazione del recettore degli androgeni al nucleo e impedisce il legame del recettore al Dna delle cellule tumorali, bloccando così la trascrizione del Dna mediata dal recettore stesso.
L’approvazione si basa sui dati dello studio clinico di fase 3 SPARTAN. Un trial in doppio cieco vs placebo, randomizzato, multicentrico è stato condotto in 332 centri di 26 Paesi. Ha arruolato 1.201 pazienti con tumore della prostata non-metastatico resistente alla castrazione. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere apalutamide + ADT (n=803) o placebo + ADT (n=398).
Questo studio è stato disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di apalutamide vs placebo. I pazienti arruolati hanno nmCRPC e sviluppano un rapido aumento dei livelli di PSA, nonostante l’assunzione di terapia di deprivazione androgenica (ADT)…”
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Fonte: “Cancro alla prostata, apalutamide approvato in Europa nelle forme non-metastatiche resistenti alla castrazione e ad alto rischio”, PHARMASTAR
