Malattie rare – Accesso allargato per i pazienti a nuovi dispositivi in fase di sperimentazione
La Food and Drug Administration (FDA) prevede diversi percorsi, simili a procedure per l’autorizzazione dei farmaci, per l’uso allargato di dispositivi medici non autorizzati per i pazienti per i quali non sono disponibili terapie 
alternative ragionevoli.
Con l’introduzione della stampa e della biostampa 3D, si stanno predisponendo nuove regole per rispondere alle questioni affrontate in un articolo di revisione pubblicato in JACC: Basic to Translational Science.
L’autore passa in rassegna i percorsi normativi, le norme sulle modalità e i tempi secondo cui un dispositivo può essere modificato e le future questioni normative attinenti ai dispositivi personalizzati creati con processi di stampa 3D.
JACC Basic Transl Sci. 2018 Aug; 3(4): 533–544
Fonte: orphaNews Italia
Tratto da: http://italia.orphanews.org/newsletter-it/political/nl/edizione-del-22-novembre-2018.html
