Piano d’azione congiunta della Commissione Europea e dell’EMA per lo sviluppo di farmaci pediatrici in Europa
Il Regolamento Pediatrico dell’Unione Europea (UE) è entrato in vigore nel 2007. Nel 2017 la Commissione Europea (CE) ha pubblicato la relazione decennale sull’implementazione del Regolamento, che mostra come il numero di farmaci per bambini sviluppati in questo periodo sia aumentato. Tuttavia, la relazione mette in luce anche sfide specifiche, come lo sviluppo di medicinali per malattie che colpiscono solo i bambini o che si manifestano in modo diverso negli adulti e nei bambini. Inoltre, la relazione evidenzia come lo sviluppo e la disponibilità di trattamenti pediatrici spesso richiedano più tempo rispetto alle terapie per gli adulti.
Durante il workshop del 20 marzo 2018 organizzato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Commissione Europea, è stato ideato un piano d’azione per lo sviluppo di trattamenti pediatrici, basato su 5 pilastri:
- Individuare le necessità mediche pediatriche
- Rafforzare la cooperazione tra decisori
- Garantire il completamento dei Piani di Indagine Pediatrica (PIP)
- Migliorare l’elaborazione delle applicazioni PIP
- Aumentare la trasparenza sui farmaci pediatrici
Ci si aspetta che l’implementazione di queste azioni aumenti l’efficacia dei processi normativi in campo pediatrico nell’ambito dell’attuale quadro normativo e favorisca la disponibilità di farmaci per i bambini.
Il piano avrebbe dovuto essere portato a termine entro due anni. Tuttavia, a causa dell’impatto della Brexit e del trasferimento dell’EMA in Olanda, si ritiene che alcune azioni non saranno terminate prima della fine del 2020, come indicato nel piano stesso. Il piano sarà aggiornato nel tempo, sulla base delle priorità e delle risorse disponibili.
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Fonte: orphaNews Italia
Tratto da: http://italia.orphanews.org/newsletter-it/political/nl/edizione-del-22-novembre-2018.html
