Emicrania – Risultati positivi per ‘ubrogepant’, nuovo antagonista del recettore del gene della calcitonina orale
“Il nuovo antagonista del recettore del gene della calcitonina orale (CGRP) ubrogepant è sicuro e ben tollerato nei pazienti con emicrania acuta, secondo i risultati di due studi di sicurezza e tollerabilità rilasciati dall’azienda produttrice
Sulla base del completamento di questi studi sulla sicurezza di ubrogepant, nonché dei risultati di efficacia e sicurezza precedentemente riportati dagli studi ACHIEVE I e ACHIEVE II, Allergan (la società farmaceutica sviluppatrice del composto) ha dichiarato di voler presentare una nuova richiesta di registrazione di nuovo farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) entro il primo trimestre del 2019.
Ciò renderebbe ubrogepant il primo antagonista del recettore CGRP orale presentato negli Stati Uniti per il trattamento acuto dell’emicrania con o senza aura.
I precedenti trial ACHIEVE I e ACHIEVE II
Nello studio ACHIEVE I, che comprendeva più di 1300 pazienti, un numero significativamente maggiore di partecipanti che hanno ricevuto 50 o 100 mg di ubrogepant ha raggiunto la libertà dal dolore e l’assenza del sintomo più fastidioso 2 ore dopo il trattamento rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Entrambe le dosi da 50 mg e 100 mg sono state somministrate per via orale per trattare fino a 8 attacchi di emicrania ogni 4 settimane per 1 anno.
In ACHIEVE II, che includeva anche circa 1300 pazienti nell’analisi intent-to-treat modificata, un numero significativamente maggiore di pazienti che assumevano ubrogepant alla dose di 25 o 50 mg ha raggiunto la libertà dal dolore al punto di 2 ore rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (l’endpoint co-primario). Inoltre, coloro che hanno ricevuto la dose da 50 mg in maggior numero hanno raggiunto anche l’assenza del loro sintomo più fastidioso.
Ben tollerato, nessun problema epatico
Il primo studio sulla sicurezza (UBR-MD-04) è stato uno studio di estensione multicentrico, randomizzato e in aperto su 1230 adulti con emicrania che avevano completato uno dei precedenti studi cardine per ubrogepant. Nel corso dello studio, 21.454 attacchi di emicrania sono stati trattati con 31.968 dosi di ubrogepant. Il numero medio di attacchi di emicrania trattati nel periodo di 52 settimane è stato di 25,5 (50 mg) e 27,2 (100 mg)…”
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Fonte: “Emicrania, positivi risultati di due studi di sicurezza per ubrogepant, anti-CGRP per os”, PHARMASTAR
