Epilessia di nuova diagnosi – ‘Eslicarbazepina acetato’ con formulazione unum/die (QD), utile opzione per monoterapia di prima linea negli adulti
“Secondo uno studio pubblicato online su “Epilepsy”, eslicarbazepina acetato, con la sua formulazione unum/die (QD), offre un’utile opzione per la monoterapia di prima linea in pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi e crisi a esordio focale
I criteri per la scelta del farmaco appropriato
«Uno dei principali obiettivi della gestione medica per gli oltre 50 milioni di adulti e bambini in tutto il mondo con epilessia sta nel raggiungere la libertà da crisi comiziali con effetti collaterali minimi o nulli» ricordano gli autori, guidati da Eugen Trinka, del Dipartimento di Neurologia dell’Università Medica Paracelso e del Centro per le Neuroscienze cognitive di Salisburgo (Austria).
«Per i pazienti di nuova diagnosi» spiegano «è preferito un approccio monoterapico a causa di un minor rischio di effetti collaterali, una migliore compliance e l’evitamento di interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra farmaci».
Poiché nessun singolo farmaco antiepilettico ha ancora dimostrato di essere chiaramente superiore in termini di efficacia o tollerabilità – proseguono Trinka e colleghi – i medici devono adattare la scelta del farmaco a ciascun paziente, tenendo conto di diversi fattori del paziente come età, comorbilità e, nelle donne, potenziali gravidanze nonché caratteristiche del farmaco come tollerabilità e potenziali interazioni farmacologiche.
Studio di fase 3 di non inferiorità rispetto a carbamazepina a rilascio controllato
Eslicarbazepina QD è un bloccante dei canali del sodio voltaggio dipendenti approvato attualmente dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), dalla FDA (Food and Drug Administration) e da Health Canada come terapia aggiuntiva negli adulti per il trattamento di convulsioni a insorgenza focale ed è stata inoltre concessa dalla FDA, nell’agosto 2015, l’approvazione per la monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio focale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti.
«Tuttavia» rammentano gli autori «l’EMA richiede studi in monoterapia randomizzati, in doppio cieco, mirati a dimostrare almeno un rapporto rischio/beneficio simile del prodotto in esame rispetto a un prodotto standard riconosciuto alla dose ottimale».
L’obiettivo di questo studio di fase III è stato quindi quello di dimostrare che la monoterapia con eslicarbazepina acetato (800-1.600 mg) non era inferiore alla monoterapia con carbamazepina a rilascio controllato due volte al giorno (carbamazepina-CR BID, 200-600 mg) negli adulti con crisi a insorgenza focale di nuova diagnosi.
«Carbamazepina-CR è spesso usato come monoterapia di prima linea per l’epilessia di nuova diagnosi e la sua efficacia e sicurezza come monoterapia per le crisi a esordio focale è stata definita da diversi studi di classe I» precisano gli autori.
Prevista una titolazione con tre livelli di dose
Lo studio, randomizzato, in doppio cieco e di non inferiorità, ha utilizzato un disegno graduale con 3 livelli di dose. I pazienti – reclutati da 170 Centri clinici di 31 Paesi – rimasti liberi da crisi durante il periodo di valutazione di 26 settimane (livello A: eslicarbazepina acetato 800 mg/carbamazepina-CR 200 mg BID) sono quindi entrati in un periodo di mantenimento di 6 mesi…”
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Fonte: “Epilessia di nuova diagnosi, eslicarbazepina QD utile opzione per monoterapia di prima linea negli adulti”, PHARMASTAR
