Dichiarazione della FDA: implementazione del percorso semplificato per lo sviluppo e la revisione dei test diretti al consumatore per la valutazione dei test genetici di rischio sanitario
In questo articolo, il Commissario della FDA Scott Gottlieb prende in esame la questione dei test genetici diretti al consumatore (DTC) per individuarne i rischi per la salute, rispondendo così al crescente interesse mostrato dai consumatori e alle sempre maggiori opportunità di accesso da parte del pubblico alle informazioni riguardanti i rischi medici. Il Commissario della FDA sottolinea che questi test non sono esenti da rischi di per sé, poiché possono fornire informazioni non corrette o incomplete e auspica l’applicazione di un nuovo approccio normativo per la regolamentazione dei test genetici di rischio sanitario (GHR, genetic health risk) con la necessaria supervisione da parte dell’FDA. La FDA mira anche a predisporre controlli per i test GHR per garantirne l’accuratezza, l’affidabilità e la rilevanza clinica e a illustrare i tipi di studi e i dati necessari per determinate categorie di test genetici.
Fonte: orphaNews Italia
Tratto da: http://italia.orphanews.org/newsletter-it/political/nl/id-17-gennaio-2018.html
