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Emofilia A – arriva il parere positivo europeo per il fattore antiemofilico ricombinante pegilato

Il Chmp (Comitato per i medicinali per uso umano) dell’EMA si è espresso favorevolmente all’autorizzazione all’immissione in commercio del fattore antiemofilico ricombinante con doppia catena PEGilata prodotto da Shire. Tale farmaco usato per la profilassi dei pazienti, adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni, con emofilia A andrebbe utilizzato due volte a settimana e a richiesta negli episodi di sanguinamento. Quando approvato a livello europeo, il farmaco sarà commercializzato con il nome di Adynovi

Adynovi è stato realizzato modificando la molecola di Advate, il trattamento anti emofilia A più usato al mondo, collegando a tale molecola altre due di polietilenglicole con un meccanismo chimico noto come pegilazione che consente al farmaco un’emivita più lunga.

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di tre studi clinici di fase 3 su pazienti con emofilia A. Questi includono uno studio prospettico, globale, multicentrico, aperto e non randomizzato dei pazienti dai 12 ai 65 anni; uno studio prospettico, in aperto, multicentrico su pazienti di età pari o inferiore a 12 anni; e uno studio sul controllo perioperatorio dell’emostasi con risultati intermedi da 15 pazienti con grave emofilia A sottoposti a procedure chirurgiche.

Negli studi pivotal di fase III che sono serviti per la registrazione del farmaco, adynovate ha dimostrato la sua efficacia nei pazienti con emofilia A sia quando utilizzato quale profilassi di routine sia come terapia on demand per trattare gli episodi di sanguinamento.

Il parere positivo del CHMP sarà riesaminato dalla Commissione europea, che ha l’autorizzazione a concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE.
Questo nuovo ricombinante è stato approvato in primo luogo, come Adynovate, dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti e poi in Giappone, Canada e Colombia oltre che in Svizzera.

Informazioni sull’emofilia A 
L’emofilia A, una malattia orfana designata dalla Commissione Europea (EC), è un raro disordine emorragico che provoca emorragie più lunghe rispetto al normale a causa della mancanza nel sangue di fattore VIII della coagulazione (FVIII)…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Emofilia A, arriva il parere positivo europeo per il fattore antiemofilico ricombinante pegilato di Shire”, PHARMASTAR

Tratto dahttps://www.pharmastar.it/news/ema/emofilia-a-arriva-il-parere-positivo-europeo-per-il-fattore-antiemofilico-ricombinante-pegilato-di-shire-25282