Sclerosi multipla recidivante – Ozanimod convince in fase III
“Sono stati presentati ieri a Parigi, nel corso del “MSParis2017 – 7th Joint ECTRIMS – ACTRIMS Meeting” i risultati dettagliati del trial di fase III SUNBEAM che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di ozanimod, un nuovo modulatore orale selettivo del recettore della sfingosina-1-fosfato 1 (S1PR1) e 5 (S1PR5), rispetto a un trattamento di prima linea, l’interferone beta-1a (IFN), nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RSM). Il nuovo farmaco ha dimostrato di essere superiore all’IFN nel ridurre i tassi annualizzati di recidiva (ARR) e il numero delle lesioni cerebrali alla risonanza magnetica (RM)
Le caratteristiche della molecola
Ozanimod è un farmaco in sviluppo per indicazioni immuno-infiammatorie tra cui la RSM, la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. Si ritiene che il legame selettivo con S1PR1 inibisca un sottogruppo specifico di linfociti attivati nella loro migrazione ai siti di infiammazione. Il risultato è una riduzione dei linfociti T e B circolanti che porta ad attività anti-infiammatoria. Molto importante è il fatto che l’immunosorveglianza è mantenuta.
Il legame selettivo con S1PR5 si pensa attivi cellule specifiche all’interno del sistema nervoso centrale (SNC). Ciò determina le potenzialità di un miglioramento della rimielinizzazione e della prevenzione di difetti sinaptici. In definitiva, il danno neurologico può essere prevenuto.
Metodi e risultati del trial clinico
SUNBEAM è un trial clinico randomizzato, a doppio cieco, double-dummy, controllato attivamente, volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di ozanimod orale (1 mg e 0,5 mg) nei confronti dell’IFN intramuscolare settimanale durante un periodo di trattamento di 12 mesi. Lo studio ha incluso 1.346 persone con RSM in 152 centri in 20 Paesi.
L’endpoint primario del trial era l’ARR durante il periodo di trattamento. Gli endpoint secondari di RM erano il numero di lesioni cerebrali RM iperintense nuove o ingrandite pesate in T2 a 12 mesi, il numero di lesioni cerebrali gadolinio-captanti al mese 12 e la variazione percentuale rispetto al basale del volume del cervello al mese 12. È stata inoltre prespecificata un’analisi del tempo di inizio della progressione della disabilità confermata a 3 mesi…”
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Fonte: “Sclerosi multipla recidivante, ozanimod convince nello studio SUNBEAM in fase III”, PHARMASTAR
