Leucemia mieloide acuta – Gemtuzumab ozogamicin (il marchio è Mylotar) dopo 7 anni torna in commercio negli Usa
“Dopo essere stato volontariamente ritirato dal commercio nel 2010 dall’azienda produttrice, Pfizer, adesso gemtuzumab ozogamicin (il marchio è Mylotarg) è stato nuovamente approvato dall’Fda alla luce di nuovi studi, di un regime posologico modificato e di nuove avvertenze. L’ agenzia americana ha annunciato di aver approvato Mylotarg per il trattamento degli adulti con LMA recentemente diagnosticata i cui tumori esprimono l’antigene CD33, nel setting di seconda linea per i pazienti di età superiore a due anni
Mylotarg è un anticorpo farmaco coniugato (ADC), cioè un anticorpo monoclonale unito a un farmaco citotossico attraverso un legante chimico. Gli ADC sono spesso riformulazioni di vecchi farmaci anti cancro collegati ad anticorpi monoclonali. La tecnologia, in sviluppo da decenni, consente a questi farmaci di essere molto più mirati.
L’approvazione inziale basata su dati ancora incompleti
Il farmaco era stato approvato per la prima volta dall’Fda nel 2000 per la cura della leucemia mieloide acuta (LMA). nell’ambito del programma di approvazione accelerata dell’agenzia americana che ha lo scopo di accelerare la disponibilità per i pazienti di farmaci promettenti in patologie ad elevato bisogno terapeutico.
E’ stato il primo nuovo trattamento per la LMA approvato in quasi 15 anni ed era stato pubblicizzato come un potenziale farmaco miracolo. L’ approvazione originale era per i pazienti di 60 anni e più anziani con AML CD33 positiva che avevano subito una ricaduta.
Le approvazioni accelerate sono spesso basate su dati di Fase II, meno solidi e richiedono, che l’azienda produttrice dimostri ulteriormente i risultati ottenuti in uno studio post-marketing. Per Mylotarg, questo studio di conferma non è andato come previsto, non riuscendo a dimostrare che il farmaco migliorava la sopravvivenza. Come se non bastasse, c’ era stata anche un’ incidenza molto più elevata di decessi dei pazienti nel braccio Mylotarg dello studio a causa delle tossicità legate al trattamento…”
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Fonte: “Leucemia mieloide acuta, dopo 7 anni Mylotarg torna in commercio negli Usa”, PHARMASTAR
