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Carcinoma mammario HR+/HER2 – Ribociclib sviluppato da Novartis è stato approvato in Europa come trattamento di prima linea

La Commissione europea ha approvato ribociclib come iniziale terapia su base endocrina, in combinazione con un inibitore dell’aromatasi, per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2-). Sviluppato da Novartis, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Kisqali

Il prodotto sarà in competizione con palbociclib, farmaco della stessa classe sviluppato da Pfizer e già in commercio.

L’indicazione approvata consente di combinare ribociclib con un qualsiasi inibitore dell’aromatasi:  gli oncologi potrebbero prescrivere ribociclib con letrozolo, anastrozolo o exemestane, avendo la facoltà di scegliere la terapia che ritengono più appropriata per ogni singola paziente.

L’approvazione europea si basa sulla superiore efficacia e sulla dimostrata sicurezza di ribociclib più letrozolo rispetto a letrozolo in monoterapia nello studio clinico registrativo di Fase III MONALEESA-2. Lo studio, che a livello globale ha arruolato 668 donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2- che non avevano ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per il tumore al seno in fase avanzata, ha dimostrato che ribociclib e l’inibitore dell’aromatasi letrozolo riducono del 44% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a letrozolo in monoterapia all’analisi ad interim.

Nella maggior parte dei casi, gli eventi avversi nello studio clinico MONALEESA-2 sono stati di gravità da lieve a moderata, sono stati identificati precocemente, tramite il monitoraggio di routine, e in genere sono stati gestiti con la sospensione e/o la riduzione della dose…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Carcinoma mammario HR+/HER2-, ribociclib approvato in Europa come trattamento di prima linea”, PHARMASTAR

Tratto dahttps://www.pharmastar.it/news/ema/carcinoma-mammario-hr-her2-ribociclib-approvato-in-europa-come-trattamento-di-prima-linea-24642