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Pubblicato il rapporto annuale 2016 dell’Agenzia Europea per i Medicinali

L’Agenzia Europea per i Medicinali ha pubblicato il rapporto annuale per il 2016, da cui si evince che per 81 farmaci è stata raccomandata l’autorizzazione all’immissione in commercio, fra i quali vi sono 27 nuovi principi attivi e 16 farmaci orfani. Per 7 nuovi farmaci è stata raccomandata l’autorizzazione all’immissione in commercio a seguito di un riesame con procedura di valutazione accelerata. Per otto farmaci è stata raccomandata l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.

Il numero di richieste per designazioni orfane ha raggiunto un picco nel 2016, arrivando a quota 329 rispetto alle 258 del 2015. Quasi la metà dei richiedenti ha ricevuto un parere da parte dell’EMA riguardo alla propria richiesta di designazione orfana prima che fosse presentata, servizio questo che viene offerto dal 2015. L’Agenzia e i suoi partner statunitensi e giapponesi hanno predisposto un processo parallelo di presentazione delle richieste, al fine di razionalizzare e semplificare lo sviluppo di farmaci orfani. Nel 2016 l’EMA ha valutato 121 studi pediatrici nel quadro dell’articolo 46, tutti a disposizione del pubblico attraverso il Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche.

Il rapporto segue la scia del successo di PRIME (PRIority Medicines – farmaci di priorità), un nuovo schema che fornisce un supporto tempestivo e rafforzato ai farmaci che possono potenzialmente rispondere ai bisogni non ancora soddisfati dei pazienti. Dal suo lancio nel 2016, l’EMA ha ricevuto 84 richieste di PRIME, una su due proveniente da piccole e medie imprese (PME). 15 farmaci hanno ottenuto la designazione PRIME, di cui 10 terapie avanzate e 9 farmaci orfani.

L’ufficio PME, che gestisce molti dei medicinali orfani, ha ricevuto 174 richieste di assistenza diretta su aspetti amministrativi o normativi (il numero più alto dalla sua creazione nel 2006) e ha organizzato 13 briefing per assistere le PME che non hanno dimestichezza con il sistema normativo europeo.

Dall’introduzione dello strumento dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata nel 2006, a 13 farmaci su 33 è stata concessa la piena autorizzazione all’immissione in commercio dopo un’autorizzazione condizionata, 3 dei quali erano farmaci orfani. In media, ci sono voluti quattro anni perché le aziende adempissero agli obblighi post-autorizzazione e ottenessero la piena autorizzazione per i propri farmaci. Nel 2016 sette nuovi medicinali hanno ricevuto una raccomandazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio a seguito di una valutazione accelerata, 6 dei quali erano farmaci orfani.

A seguito del notevole aumento del numero di richieste per la classificazione degli ATMP (medicinali per terapie avanzate) nel 2015, il numero di raccomandazioni adottate nel 2016 ha raggiunto un picco (87 rispetto a 31). Il numero di richieste è rimasto alto anche nel 2016. Nel 2016, per due ATMP, entrambi con designazione orfana, è stata raccomandata l’autorizzazione all’immissione in commercio: Strimvelis, una terapia genica, creata dalle cellule immature del midollo osseo del paziente stesso, che ne migliora la capacità di combattere le infezioni e Zalmoxis, una terapia a base di cellule contente cellule T che sono state geneticamente modificate per pazienti sottoposti a trapianto delle cellule staminali ematopoietiche aploidentiche.

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Fonte: orphaNews Italia

Tratto dahttp://www.orpha.net/actor/ItaliaNews/2017/170621.html