Emicrania – Ema accetta la domanda di Aic per erenumab

“L’Agenzia europea del farmaco dice sì alla richiesta di autorizzazione per l’immissione in commercio di Amg 334, anticorpo monoclonale antagonista recettoriale del Cgrp, che si ritiene avere un ruolo critico nella mediazione del dolore della malattia neurologica. A supporto, l’azienda ha condotto quattro studi clinici su oltre 2.600 pazienti

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha accettato la domanda di autorizzazione per l’immissione in Commercio (Aic) per Amg 334 (erenumab) nella prevenzione dell’emicrania episodica e cronica. Erenumab, sviluppato da Novartis, è un anticorpo monoclonale anti-Cgrp (Calcitonin-Gene-Related-Peptide) interamente umano, che si lega selettivamente al recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (Cgrp). Si ritiene che quest’ultimo svolga un ruolo critico nella mediazione del dolore dell’emicrania.

La domanda di Aic sottomessa all’Ema include i dati di quattro studi clinici di fase II e III, i quali hanno coinvolto oltre 2.600 pazienti con quattro o più giorni mensili di emicrania. Questi e altri dati saranno presentati al 3° Congresso dell’European Academy of Neurology (in programma ad Amsterdam dal 24 al 27 giugno 2017).

Nel programma di sviluppo clinico, Amg 334 (erenumab) ha dimostrato efficacia – si legge nella nota diffusa dalla compagnia farmaceutica svizzera – nel ridurre il numero di giorni mensili di emicrania, clinicamente e statisticamente significativa rispetto al placebo, e miglioramenti sulla disabilità dei pazienti emicranici e sulla qualità della loro vita (benessere emotivo e vita quotidiana, come giorni di lavoro persi o tempo non trascorso in compagnia di amici e familiari), rispetto al placebo. In tutti gli studi, il profilo di sicurezza di erenumab è stato paragonabile a quello del placebo.

È in corso anche uno studio clinico di estensione, che valuterà l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di erenumab nelle persone affette da emicrania per un periodo fino a cinque anni…”

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Fonte: “Emicrania, Ema accetta la domanda di Aic per erenumab”, ABOUTPHARMA

Tratto da: https://www.aboutpharma.com/blog/2017/06/21/emicrania-ema-accetta-la-domanda-aic-amg-334-erenumab/