Tumori ematologici e malattie immunologiche – Approvazione europea per rituximab biosimilare di Sandoz
“La Commissione Europea ha approvato il biosimilare di rituximab sviluppato da Sandoz. Il farmaco, che sarà posto in commercio con il marchio Rixathon, è stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento
Il farmaco è stato approvato per il linfoma non-Hodgkin’s (linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B) e la leucemia linfatica cronica, oltre che per le malattie immunologiche quali artrite reumatoide, granulomatosi con poliangiti e poliangite microscopica.
L’approvazione della Commissione Europea si è basata su un programma di sviluppo che ha generato dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica e farmacodinamica (PK/PD). I dati hanno dimostrato che il biosimilare corrisponde al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità.
Sandoz è leader globale nei farmaci biosimilari e ha ora quattro farmaci biosimilari approvati in Europa. L’azienda elvetica ha una ricca pipeline di farmaci biosimilari e, entro il 2020, prevede di ottenere l’approvazione e lanciare altri quattro biosimilari dei principali farmaci biologici in oncologia e immunologia.
L’approvazione della Commissione Europea si è basata su dati analitici, preclinici e clinici, generati da un esauriente programma di sviluppo…”
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Fonte: “Approvazione europea per rituximab biosimilare di Sandoz per tumori ematologici e malattie immunologiche”, PHARMASTAR
