Sindromi mielodisplastiche – Esito positivo della Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) per l’originator della epoetina alfa
“Esito positivo della Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) per l’originator della epoetina alfa, approvato dall’Agenzia sanitaria francese (ANSM) anche nel trattamento dell’anemia sintomatica nei pazienti adulti a basso rischio e a rischio intemedio-1, cioè nelle fasi di malattia meno avanzata, e con bassa eritropoietina sierica (< 200 mU/mL)
L’autorizzazione è arrivata a seguito dei risultati di un ampio studio clinico multicentrico, randomizzato in doppio cieco (gruppo di controllo vs placebo) – l’EPOANE 3021 – registrato per questa rara patologia del midollo osseo, capace di produrre nuove cellule del sangue ma non di portarle a ‘giusta’ maturazione, che interessa circa 3 mila italiani (5 italiani ogni 100 mila) di età media 65-67 anni di entrambi i sessi.
A fronte della significatività del risultato dello studio, l’autorità regolatoria francese ha riconosciuto a Janssen l’esclusività dell’utilizzo del dato per un periodo di 1 anno. L’indicazione della MRP segnerà una svolta nell’approccio alla malattia, consentendo cioè il passaggio per tre quarti dei pazienti (circa il 75%) avviati a una progressiva anemia, da una terapia trasfusionale ‘cronica’, unica soluzione oggi possibile, a un’iniezione sottocute, autosomministrabile una volta a settimana dal paziente o dal care-giver, al proprio domicilio….”
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Fonte: “Sindromi mielodisplastiche, approvazione europea per epoetina-alfa originator per l’anemia sintomatica”, PHARMASTAR
