Crohn – In due studi di fase 3 miglioramenti grazie a risankizumab
“L’azienda farmaceutica AbbVie ha annunciato risultati positivi da due studi di induzione di fase 3, ADVANCE e MOTIVATE, che mostrano che entrambe le dosi di risankizumab (600 mg e 1200 mg) hanno raggiunto entrambi gli endpoint primari di remissione clinica e risposta endoscopica alla settimana 12 in pazienti adulti con malattia di Crohn
“Risankizumab è un anticorpo monoclonale contro la subunità p19 dell’interleuchina 23. Sono in sviluppo in fase 2 e 3 di sperimentazione clinica sempre per la malattia di Crohn anche altri anticorpi monoclonali che agiscono sulla stessa subunità e che stanno dando buoni risultati” evidenzia il prof. Alessandro Armuzzi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore che ha partecipato agli studi.
Lo studio ADVANCE ha arruolato pazienti che avevano una risposta inadeguata o erano intolleranti alla terapia convenzionale e/o biologica, mentre lo studio MOTIVATE ha valutato pazienti che avevano risposto in modo inadeguato o erano intolleranti alla terapia biologica.
Gli endpoint principali erano la remissione clinica per CDAI, definita come un punteggio CDAI <150; la remissione clinica (per PRO-2) che si basa sulla frequenza giornaliera media delle feci e sul punteggio medio giornaliero del dolore addominale e la risposta endoscopica, definita come una diminuzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) superiore al 50% rispetto al basale (o ≥50% rispetto al basale per soggetti con malattia ileale isolata e un SES-CD basale di 4).
Nello studio ADVANCE, il 45% e il 42% dei pazienti che ricevevano rispettivamente risankizumab 600 mg o 1200 mg, hanno raggiunto la remissione clinica (CDAI, Crohn’s Disease Activity Index) alla settimana 12 rispetto al 25% dei pazienti che ricevevano placebo (p <0,001). Risultati simili sono stati osservati con la remissione clinica per PRO-2, rispettivamente 43% e 41%, rispetto al 21% dei pazienti che ricevevano placebo (p <0,001).
“I risultati parziali, in quanto per ora sono stati rilasciati quelli relativi alla fase di induzione, sono incoraggianti. Se confermati anche nella fase di mantenimento, offriranno una nuova possibilità per i pazienti con malattia di Crohn refrattari alle terapie attualmente disponibili” aggiunge Armuzzi. “Nell’analisi dei dati è importante considerare non solo la percentuale relativa alla remissione clinica ma anche la remissione endoscopica, dato rilevante e che si attesta in questi studi tra il 30 e il 40%” chiarisce Armuzzi…”
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Fonte: “Malattia di Crohn, a 12 settimane miglioramenti clinici ed endoscopici grazie a risankizumab”, PHARMASTAR
