Tumori rari – Mieloma multiplo, parere positivo Fda all’approvazione di belantamab mafodotin
“Con un secco 12 a 0, l’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC), il comitato di esperti della Food and Drug Administration (FDA), ha votato all’unanimità a favore dell’approvazione di belantamab mafodotin (belamaf) per i pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario già sottoposti ad almeno quattro terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38
Sviluppato da GlaxoSmithKline (GSK), il prodotto è un coniugato anticorpo-farmaco che agisce su una proteina altamente espressa nel mieloma multiplo: l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
Sono in fase di sviluppo diverse altre terapie che hanno come bersaglio il BCMA, quali cellule CAR-T e anticorpi bispecifici. Belantamab mafodotin è il primo anti-BCMA a ricevere il via libera preliminare dell’agenzia.
Le terapie mirate contro il BCMA sono viste, almeno per ora, come una promessa per i pazienti che hanno esaurito le usuali classi di farmaci ‘backbone’ per la cura del mieloma, come gli inibitori del proteasoma, gli immunomodulatori e gli anticorpi monoclonali anti-CD38.
«Riteniamo che belantamab mafodotin abbia un potenziale significativo per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario la cui malattia continua a progredire nonostante le attuali opzioni terapeutiche standard» ha scritto un portavoce di GSK in una dichiarazione inviata via e-mail dopo il voto dell’ODAC. «Ci impegniamo a lavorare a stretto contatto con l’FDA per completare la revisione deI belantamab mafodotin per questi pazienti che hanno opzioni terapeutiche limitate».
Gli esperti del comitato hanno ritenuto che i benefici del farmaco superino i possibili rischi, in particolare quello di cheratopatia a livello oculare. Come ha recentemente spiegato ai microfoni di PharmaStar il Professor Michele Cavo, Ordinario di Ematologia presso l’Università degli Studi di Bologna, «una riduzione della dose e un prolungamento dell’intervallo tra una dose e l’altra consentono una risoluzione della tossicità corneale, che in questo studio (il DREAMM-2, ndr) in nessun paziente si è tradotta in un danno irreversibile»…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Mieloma multiplo, parere positivo Fda all’approvazione di belantamab mafodotin. Primo immunoconiugato anti-BCMA”, PHARMASTAR
