Melanoma – Aifa approva nivolumab dopo la chirurgia. Attesa la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di approvazione della rimborsabilità
“L’Aifa ha approvato la rimborsabilità di nivolumab, farmaco immuno-oncologico, nei pazienti con melanoma in stadio III e IV completamente resecato. Nei prossimi giorni è attesa la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di approvazione della rimborsabilità
“L’immuno-oncologia ha già dimostrato risultati importanti nella fase metastatica, dove rappresenta lo standard di cura – afferma Paolo Ascierto, Direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione ‘Pascale’ di Napoli -.
Oggi abbiamo la possibilità di anticipare il trattamento nei pazienti in stadio III e IV resecato, cioè in una fase in cui la malattia è stata completamente asportata. Nei pazienti con la malattia in stadio IIIB o IIIC, non sottoposti a terapia adiuvante dopo la resezione chirurgica, il tasso di recidiva a 5 anni è elevato, pari al 71% e all’85%.
Trattare i pazienti in questo stadio aumenta la possibilità di evitare una recidiva della malattia e, quindi, potenzialmente di guarire la persona. In Italia, più di 1.000 pazienti ogni anno possono beneficiare di questo trattamento”.
“Nivolumab, nello studio CheckMate -238, ha dimostrato un beneficio a lungo termine nel setting adiuvante con una sopravvivenza libera da recidiva a tre anni del 58% e una riduzione del rischio di recidiva pari al 32% – sottolinea il prof. Ascierto -. Anche la sopravvivenza libera da metastasi a distanza è significativamente più lunga con nivolumab con tassi a 36 mesi del 66%. Questi vantaggi, che avranno un impatto sulla sopravvivenza globale, sono osservati in tutti i sottogruppi di pazienti analizzati, indipendentemente dallo stadio della malattia, stato mutazionale del gene BRAF ed espressione di PD-L1”.
“L’unicità dello studio CheckMate -238 – continua Ascierto – deriva dal fatto che è l’unico trial clinico nel setting adiuvante nel quale il farmaco in studio, nivolumab, è stato confrontato non con il placebo, ma con un trattamento attivo, ipilimumab, che aveva già dimostrato di essere efficace in questi pazienti.”
“Da 20 anni non ci sono stati passi in avanti nel trattamento adiuvante in quanto le uniche due terapie approvate, entrambe a base di interferone, erano associate a elevata tossicità e a scarsi vantaggi in termini di sopravvivenza globale – spiega il prof. Ascierto -. Diverse le prospettive offerte da nivolumab, che garantisce, oltre ad un’elevata efficacia, una buona qualità di vita grazie all’ottima tollerabilità. La terapia adiuvante con nivolumab dovrebbe essere iniziata il prima possibile dall’asportazione completa del tumore e il trattamento dura solo un anno. La prospettiva di una ‘fine’ della terapia rappresenta un notevole vantaggio psicologico per i pazienti. Questi farmaci hanno la capacità di sviluppare una memoria nel sistema immunitario, che mantiene la capacità di eliminare le cellule tumorali a lungo termine, anche dopo l’interruzione della terapia”…”
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Fonte: “Melanoma, Aifa approva nivolumab dopo la chirurgia: cambia la pratica clinica”, PHARMASTAR
