Melanoma – Commissione Europea ha approvato l’anti-PD-1 ‘pembrolizumab’
“La Commissione Europea ha approvato l’anti-PD-1 pembrolizumab per il trattamento adiuvante di adulti con melanoma di stadio III e coinvolgimento linfonodale che sono stati sottoposti a resezione completa. L’approvazione di pembrolizumab per questa indicazione è stata sostenuta dai risultati dello studio di Fase III EORTC1325/KEYNOTE-054
I dati dello studio hanno dimostrato che pembrolizumab era associata a una sopravvivenza libera da recidiva (RFS) significativamente più lunga rispetto al placebo, con risultati simili nei pazienti con tumori PD-L1-positivi e PD-L1-negativi.
Un’analisi aggiornata dei dati di RFS, condotta su richiesta dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha dimostrato che pembrolizumab ha ridotto il rischio di recidiva o morte del 44 per cento rispetto al placebo nella popolazione complessiva di pazienti con melanoma resecato di stadio III ad alto rischio.
Nel mese di ottobre, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha adottato un parere positivo a sostegno dell’autorizzazione di Keytruda come terapia adiuvante nel melanoma. Il trattamento è ancora in corso di revisione per questa indicazione negli Stati Uniti.
Pembrolizumab è stata inizialmente autorizzato in Europa nel 2015 per il trattamento sia di prima linea che di adulti precedentemente trattati con melanoma avanzato.
Dati clinici che hanno porttao all’approvazione del farmaco in questo setting
L’approvazione si è basata sui dati dello studio EORTC1325/KEYNOTE-054, uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sponsorizzato da MSD e condotto in collaborazione con l’EORTC. Lo studio sta valutando la terapia adiuvante con pembrolizumab rispetto al placebo in pazienti con melanoma completamente resecato (stadio IIIA [>1 mm di metastasi linfonodali], IIIB o IIIC secondo l’American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a edizione)…”
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Fonte: “Melanoma, pembrolizumab approvato in adiuvante”, PHARMASTAR
Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/ema/melanoma-metastatico-pembrolizumab-approvato-in-adiuvante-28458
