Malattie rare – EMA: aggiornamento documenti di orientamento e moduli per designazione orfana

L’EMA ha aggiornato alcuni documenti di orientamento e moduli per il processo di designazione orfana.

Sono stati aggiornati a giugno:

• Procedura per la designazione di medicinale orfano: Guida per gli sponsor che presenteranno una richiesta attraverso l’attuale processo di candidatura valido fino al 19 settembre 2018
• Procedura per la designazione di medicinale orfano: Guida per gli sponsor che presenteranno una richiesta attraverso il portale online sicuro IRIS
• Template per le sezioni da A a E per la parte scientifica della richiesta di designazione orfana

Sono stati aggiornati a luglio:

• Guida rapida IRIS al portale per utenti del settore farmaceutico
• Guida rapida IRIS alla registrazione
• Template per richiedere un ruolo di amministratore per utente del settore farmaceutico
• Template per registrare un nuovo principio attivo su EUTCT
• Procedure post-designazione orfana: guida per gli sponsor alla presentazione di una richiesta attraverso l’attuale processo di candidatura valido sino al 19 settembre 2018
• Procedure post-designazione orfana: guida alla presentazione di una richiesta tramite il portale online sicuro IRIS

Visita la pagina completa del sito dell’EMA

Fonte: orphaNews Italia

Tratto da: http://italia.orphanews.org/newsletter-it/political/nl/id-23-luglio-2018.html