EMA – Accetta di esaminare i dossier di cemiplimab, dupilumab, sotagliflozin
“L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato di valutare i dossier di tre farmaci in sviluppo per patologie in cui permangono esigenze terapeutiche non ancora soddisfatte
Il primo dei tre farmaci è cemiplimab, un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega all’inibitore del checkpoint immunitario PD-1, in sviluppo per il trattamento di adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico (CSCC) o localmente avanzato non asportabile chirurgicamente.
La richiesta di autorizzazione alla commercializzazione per cemiplimab nel trattamento del CSCC avanzato si basa su uno studio clinico registrativo di fase 2 (EMPOWER-CSCC 1) e su dati di fase 1 di due coorti di espansione. Entrambi gli studi clinici hanno coinvolto pazienti con CSCC metastatico e pazienti con CSCC localmente avanzato non asportabile chirurgicamente. I primi risultati dello studio EMPOWER-CSCC 1 sono stati annunciati in dicembre 2017, mentre i risultati delle coorti di espansione dello studio di fase 1 sono stati presentati al Congresso ASCO 2017.
Dopo il melanoma, il CSCC è il principale tumore cutaneo per mortalità e non vi sono al momento trattamenti approvati in Europa per le forme avanzate.
Dupilumab è il secondo farmaco per cui è stata richiesta l’autorizzazione alla commercializzazione. Si tratta di un anticorpo monoclonale completamente umano, progettato per inibire l’attività dell’interleuchina-4 (IL-4) e dell’interleuchina-13 (IL-13), in sviluppo come trattamento aggiuntivo per adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) con asma moderata-grave non adeguatamente controllata.
La richiesta di autorizzazione è supportata dai dati clinici di 2.888 pazienti adulti e adolescenti che hanno preso parte ai tre studi registrativi del programma di sviluppo clinico LIBERTY ASTHMA. I risultati dettagliati di due di questi trial, gli studi di fase 3 QUEST e VENTURE, saranno presentati durante la Conferenza Internazionale dell’American Thoracic Society, il prossimo maggio.
Dupilumab è attualmente approvato nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica.
Le persone che convivono con l’asma moderata-grave non adeguatamente controllata hanno spesso una crescente difficoltà a respirare (diminuzione della funzionalità polmonare) e gravi attacchi (riacutizzazioni) che possono portare a visite in pronto soccorso e ricoveri. L’asma moderata-grave non adeguatamente controllata è spesso associata ad altre malattie infiammatorie allergiche di tipo 2. La malattia è caratterizzata da uno squilibrio o da un’eccessiva attività di alcune cellule immunitarie oppure di alcune proteine di segnalazione (incluse le interleuchine 4 e 13).
Il terzo farmaco è sotagliflozin, un doppio inibitore di SGLT-1 e SGLT-2…”
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Fonte: “EMA accetta di esaminare i dossier di cemiplimab, dupilumab, sotagliflozin”, PHARMASTAR
