Tumori rari – Mesotelioma, Aifa approva nuova terapia
“L’agenzia regolatoria dà il via libera alla rimborsabilità della duplice immunoterapia in prima linea
Roma, 18 ottobre 2022 – Per la prima volta, in oltre 15 anni, cambia il trattamento del mesotelioma pleurico, un tumore toracico particolarmente aggressivo. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità della combinazione di due farmaci immunologici, nivolumab e ipilimumab, come trattamento di prima linea in pazienti non operabili e con istologia non epitelioide.
Nello studio registrativo CheckMate -743, la combinazione immunologica, rispetto alla chemioterapia, ha dimostrato di aumentare la sopravvivenza in tutte i tipi istologici, con quasi 1 paziente su 5 vivo a 4 anni dall’inizio del trattamento. Nella forma non epitelioide, la combinazione ha più che raddoppiato la sopravvivenza mediana, che ha raggiunto 18,1 mesi rispetto a 8,8 con la chemioterapia standard. I cambiamenti sostanziali della pratica clinica quotidiana sono illustrati oggi in una conferenza stampa virtuale.
“Sono risultati davvero significativi e inimmaginabili fino a poco tempo fa, visto che si tratta di pazienti con malattia avanzata non suscettibile di alcun approccio chirurgico o locoregionale, in grado di ricevere solo la chemioterapia – spiega Federica Grosso, Responsabile della Struttura Semplice Dipartimentale Mesotelioma e Tumori Rari dell’Azienda Ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria – Al dato sulla sopravvivenza si aggiunge quello estremamente rilevante per i pazienti sulla qualità di vita, nettamente a favore della immunoterapia. Con l’approvazione della rimborsabilità di nivolumab più ipilimumab da parte di AIFA cambia lo standard terapeutico per i pazienti colpiti dalla forma non epitelioide, la più aggressiva e totalmente insensibile alla chemioterapia, che costituisce circa il 25% di casi”.
“Dopo tanti anni di progressi limitati nel trattamento del mesotelioma maligno, abbiamo riscontrato un importante beneficio clinico con nivolumab più ipilimumab nello studio internazionale di fase 3 CheckMate -743 che ha coinvolto oltre 600 pazienti – afferma Michele Maio, Presidente Fondazione NIBIT, Direttore della Cattedra di Oncologia dell’Università di Siena e del Centro di Immuno-Oncologia (CIO) dell’Azienda ospedaliero-universitaria Senese – È una combinazione unica di due checkpoint immunitari che hanno un meccanismo d’azione potenzialmente sinergico, che ha come target due diversi checkpoint (PD-1 e CTLA-4) per distruggere le cellule tumorali: ipilimumab favorisce l’attivazione e proliferazione delle cellule T, mentre nivolumab aiuta le cellule T a scoprire il tumore. Alcune cellule T, stimolate da ipilimumab, possono diventare cellule T della memoria, che permettono una risposta immunitaria a lungo termine. Ecco perché i benefici della combinazione durano nel tempo. Il nostro gruppo di Siena, ha sviluppato, nel 2009, le prime ricerche al mondo di immunoterapia con anticorpi diretti contro differenti check-point immunologici proprio nel mesotelioma”…”
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Fonte: “Mesotelioma, Aifa approva una nuova terapia. La decisione cambia lo standard di cura”, insalutenews
