Polimialgia reumatica – In fase 3 tocilizumab risulta efficace
“Tocilizumab, inibitore del recettore di IL-6, potrebbe ridurre in modo significativo l’attività di malattia e la quantità di prednisone necessaria nei pazienti con polimialgia reumatica attiva (PMR), dipendenti dall’assunzione di glucocorticoidi (GC). Questi i risultati di SEMAPHORE, un trial clinico randomizzato di fase III recentemente pubblicato sulla rivista JAMA (1), che aggiunge nuovi dati a supporto dell’impiego di tocilizumab nella PMR come lo studio PMR-SPARE che aveva documentato come l’impiego di questo farmaco si associasse ad un miglioramento dei tassi di remissione nei pazienti con malattia di insorgenza recente
Razionale e disegno dello studio
La ridotta disponibilità di trattamenti disponibili per i pazienti con PMR dipendente da GC e di dati preliminari a favore dell’impiego degli antagonisti di IL-6 in quanto in grado di ridurre l’attività di malattia in pazienti con PMR dipendente da GC ha sollecitato la messa a punto di SEMAPHORE, un trial clinico randomizzato e controllato vs. placebo di fase III, che ha messo a confronto l’efficacia di tocilizumab (TCZ) vs. placebo in pazienti con PMR dipendente da GC.
Lo studio ha randomizzato 101 pazienti a tocilizumab (N=49) o placebo (n=51). Un paziente randomizzato a trattamento con TCZ non ha mai ricevuto il farmaco ed è stato escluso dall’analisi primaria. I pazienti che al momento dell’arruolamento assumevano dosi stabili di metotrexato o idrossiclorochina sono stati autorizzati a continuare il trattamento in essere.
Tocilizumab è stato somministrato mediante infusioni di 8 mg/kg ogni 4 settimane, per un totale di sei dosi. I tentativi di riduzione della posologia di somministrazione degli steroidi sono iniziati a partire dall’ottava settimana.
L’endpoint primario del trial era rappresentato dal raggiungimento di una CRP PMR-AS pari o inferiore a 10 e dalla riduzione progressiva delle dosi di steroidi fino a 5 mg/die o di almeno 10 mg/die rispetto al dosaggio al basale impiegato dai pazienti inclusi nello studio. La scala PMR-AS è calcolata in base ai minuti di rigidità mattutina, alla capacità di sollevare le braccia, alla valutazione globale del medico e al dolore riferito dal paziente.
Risultati principali
I dati a 24 settimane hanno mostrato che i pazienti a cui era stato somministrato TCZ avevano una probabilità significativamente superiore di 2,3 volte rispetto a quelli a cui era stato somministrato il placebo di raggiungere l’endpoint primario di efficacia di una CRP PMR-AS inferiore a 10 punti associata a una dose di prednisone pari o inferiore a 5 mg/die o a una riduzione della dose di prednisone di almeno 10 mg/die rispetto al basale…”
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Fonte: “Polimialgia reumatica, studio SEMAPHORE: tocilizumab efficace in fase 3”, PHARMASTAR
