Carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+/HER2-, Fda concede la Priority Review al farmaco sperimentale elacestrant
“La Fda statunitense ha concesso la designazione di Priority Review a Menarini e Stemline Therapeutic, una società interamente controllata dal Gruppo Menarini, per il farmaco sperimentale elacestrant per il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico. La data della Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) assegnata è il 17 febbraio 2023
La FDA concede la revisione prioritaria ai farmaci che ritiene abbiano il potenziale per fornire miglioramenti significativi rispetto all’attuale standard of care in termini di sicurezza ed efficacia, per il trattamento, la diagnosi o la prevenzione di condizioni gravi. Questo si traduce in una valutazione della domanda di approvazione entro 6 mesi, a fronte dei classici 10 mesi per la revisione standard.
Una terapia sperimentale di seconda o terza linea
La terapia endocrina, con inibitori dell’aromatasi o fulvestrant, più un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK 4/6) rappresenta la terapia standard di prima linea raccomandata per il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-). La successiva progressione della malattia è associata alla resistenza endocrina, che include lo sviluppo di mutazioni acquisite in una varietà di geni come il recettore ErbB2 della tirosina chinasi 2 (ERBB2), il recettore della neurofibromina 1 (NF1) e il recettore 1 degli estrogeni (ESR1). Le mutazioni in ESR1 determinano un’attivazione ER indipendente dagli estrogeni e, di conseguenza, la resistenza agli inibitori dell’aromatasi ma non agli inibitori dell’ER.
Le linee guida terapeutiche attuali raccomandano la terapia endocrina sequenziale in assenza di crisi viscerali o fino a quando tutte le opzioni non sono state esaurite. Tuttavia l’attività clinica della monoterapia endocrina nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia CDK4/6 o mTOR (mammalian target of rapamycin) è limitata, con una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di circa 2 mesi, evidenziando un importante bisogno clinico insoddisfatto, hanno premesso gli autori dello studio…”
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Fonte: “Carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+/HER2-, Fda concede la Priority Review a elacestrant di Menarini”, PHARMASTAR
