Carcinoma mammario precoce germinale BRCA-mutato HER2-negativo ad alto rischio – Olaparib approvato in Europa in adiuvante
“Olaparib è stato approvato nell’Unione Europea come monoterapia o in combinazione con una terapia endocrina per il trattamento adiuvante di pazienti adulte con mutazioni BRCA1/2 germinali (gBRCAm), affette da carcinoma mammario precoce ad alto rischio con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo, precedentemente trattate con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
L’approvazione da parte della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di Fase III OlympiA, pubblicati sul New England Journal of Medicine nel giugno 2021, e fa seguito alla raccomandazione di approvazione nell’UE da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano.
Nello studio, olaparib ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS), riducendo il rischio di recidive di cancro al seno invasivo, di nuovi tumori o di morte del 42% rispetto al placebo (sulla base di un hazard ratio [HR] di 0,58; intervallo di confidenza del 99,5% [CI] 0,41-0,82; p<0,0001).
Olaparib ha inoltre dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS), riducendo il rischio di morte del 32% rispetto al placebo (sulla base di un HR di 0,68; 98,5% CI 0,47-0,97; p=0,009). Il profilo di sicurezza e tollerabilità di olaparib in questo studio era in linea con quello osservato in precedenti studi clinici.
Il carcinoma mammario è il tumore più diagnosticato al mondo, con una stima di 2,3 milioni di pazienti diagnosticati nel 2020. Circa il 90% di tutte le pazienti affette da carcinoma mammario in tutto il mondo riceve una diagnosi di carcinoma mammario precoce e in Europa le mutazioni BRCA sono riscontrate in circa il 10% delle pazienti HER2-negative…”
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Fonte: “Olaparib approvato in Europa in adiuvante per le pazienti con carcinoma mammario precoce germinale BRCA-mutato HER2-negativo ad alto rischio”, PHARMASTAR
