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Disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) – In Fase III ravulizumab centra l’end point

Alexion oggi parte di AstraZeneca, ha reso noto che ravulizumab-cwvz ha raggiunto l’endpoint primario di uno studio di fase III che testa l’inibitore del complemento C5 a lunga durata d’azione in pazienti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD). “Ogni ricaduta della NMOSD può avere conseguenze debilitanti e irreversibili, quindi ridurle è fondamentale”, ha dichiarato Sean Pittock, ricercatore principale dello studio CHAMPION-NMOSD, notando che i pazienti trattati con ravulizumab “nello studio sono rimasti senza ricadute per una durata mediana del trattamento di 73 settimane”

Lo studio ha arruolato 58 pazienti NMOSD con un test positivo degli anticorpi anti-AQP4 e almeno un attacco o una ricaduta nei 12 mesi precedenti lo screening. I partecipanti sono stati autorizzati a rimanere in terapia immunosoppressiva di supporto stabile. A causa del possibile impatto a lungo termine delle ricadute della NMOSD, non c’era un braccio di confronto diretto con placebo nello studio per motivi etici. Ravulizumab è stato invece confrontato con un braccio placebo esterno dello studio registrativo PREVENT del predecessore del farmaco, eculizumab, che è già approvato per la NMOSD, anche negli Usa e nell’UE.

In un periodo di trattamento di 73 settimane, tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose di carico di ravulizumab il primo giorno, seguita da un regolare dosaggio di mantenimento che inizia due settimane dopo, ogni otto settimane. L’azienda ha fatto sapere che la sperimentazione ha centrato il suo endpoint primario del tempo alla prima ricaduta on-trial, come confermato da un comitato di aggiudicazione indipendente. Inoltre, non ci sono state zero ricadute, quindi la fine del periodo di trattamento primario si è verificata quando l’ultimo partecipante ha completato la visita della settimana 50.

Dal punto di vista della sicurezza e della tollerabilità, AstraZeneca ha detto che i risultati per ravulizumab erano coerenti con gli studi clinici precedenti e con altre indicazioni approvate. Ha notato che 56 pazienti stanno continuando a ricevere il trattamento in un periodo di estensione a lungo termine, che è in corso…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Disturbo dello spettro della neuromielite ottica, ravulizumab centra l’end point in fase III. Studio CHAMPION-NMOSD”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//neuro/disturbo-dello-spettro-della-neuromielite-ottica-ravulizumab-centra-lend-point-in-fase-iii-studio-champion-nmosd-38280/