Bronchiectasie non correlate a fibrosi cistica (NCFB) – Per la prevenzione delle riacutizzazioni polmonari, colistimetato ha ottenuto da Fda designazione di “breakthrough therapy”
“L’Fda ha concesso a colistimetato sodico in polvere per nebulizzazione somministrato tramite l’inalatore I-neb AAD (“CMS I-neb”), un farmaco in corso di sviluppo clinico, la designazione di “breakthrough therapy” per la prevenzione delle riacutizzazioni polmonari di bronchiectasie non correlate a fibrosi cistica (NCFB) e infezione da Pseudomonas aeruginosa. Lo comunica Zambon, l’azienda responsabile dello sviluppo del nuovo farmaco, in un comunicato stampa recentemente diffuso
Con la designazione di “ breakthrough therapy” assegnata dall’ente regolatorio Usa, sono state poste le basi per l’accelerazione dell’iter registrativo del farmaco per il trattamento di una condizione per la quale, ad oggi, non esistono terapie inalatorie disponibili.
La designazione di “breakthrough therapy” si basa sui dati dello studio di fase 3 PROMIS-I, che ha dimostrato come la terapia in questione – rispetto al placebo – riduca significativamente la frequenza annua di tutte le esacerbazioni, incluse quelle gravi, in pazienti affetti da NCFB e infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa, prolungando il tempo alla prima riacutizzazione e migliorando la qualità della vita (QoL) dei pazienti.
Lo studio PROMIS-I, in breve
Lo studio ha valutato gli effetti del CMS I-neb® sulla frequenza delle esacerbazioni polmonari in pazienti con NCFB e infezione cronica da P. aeruginosa. Il trial ha raggiunto il suo obiettivo primario: l’uso del CMS I-neb® in due dosi giornaliere ha ridotto in modo statisticamente significativo le esacerbazioni polmonari nel corso di dodici mesi…”
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Fonte: “Bronchiectasie non correlate a fibrosi cistica, colistimetato ottiene da Fda designazione di “breakthrough therapy”,” PHARMASTAR
