Carcinoma uroteliale muscolo-invasivo, ok della Commissione europea per nivolumab come trattamento adiuvante

“Il via libera è arrivato per pazienti adulti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo radicalmente resecato, ad alto rischio di recidiva con espressione tumorale di PD-L1 ≥1%. L’approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase 3 CheckMate -274 che mostrano come il trattamento adiuvante con nivolumab riduca significativamente il rischio di recidiva o di morte rispetto al placebo

Bristol Myers Squibb annuncia che la Commissione Europea (EC) ha approvato nivolumab per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo con espressione tumorale del PD-L1 ≥1%, ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale. Con questa decisione della Commissione Europea, nivolumab diventa la prima opzione di immunoterapia adiuvante approvata per i pazienti dell’Unione Europea in questo setting.

Nello studio di Fase 3 CheckMate -274, nivolumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto al placebo sia in tutti i pazienti randomizzati che in quelli con espressione di PD-L1 ≥1%. La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dei pazienti con espressione tumorale di PD-L1 ≥1%, che hanno mostrato una riduzione del 47% del rischio di recidiva o di morte con nivolumab rispetto al placebo (Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Intervallo di Confidenza [CI]: 0,38 – 0,75; p=0,0005), con una mediana di sopravvivenza libera da malattia non raggiunta con nivolumab rispetto a 8,41 mesi con placebo. Nivolumab è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza in linea con gli studi di nivolumab nei pazienti con tumori solidi riportati precedentemente.

“Per anni circa la metà dei pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo, nonostante la diagnosi precoce consentisse l’asportazione chirurgica del tumore, è andata incontro a recidiva, con ridotte opzioni terapeutiche efficaci e sicure in grado di prevenirla,” afferma Fred Witjes, M.D., professore di urologia oncologica, Radboud Institute for Molecular Life Sciences…”

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Fonte: “Carcinoma uroteliale muscolo-invasivo. Ok da Commissione europea per nivolumab come trattamento adiuvante”, Quotidiano sanità

Tratto da: https://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=103983/