Tumori rari – Leucemia linfatica cronica (CLL) e linfoma della zona marginale (MZL), due nuove indicazioni approvate dall’Ema per zanubrutinib
“La leucemia linfatica cronica (CLL) e il linfoma della zona marginale (MZL) sono le due nuove indicazioni approvate dall’Agenzia Europea per le Medicine (EMA) per zanubrutinib
L’approvazione da parte dell’ente regolatorio europeo per le nuove indicazioni dell’inibitore della tirosinkinasi di Bruton (BTK) già approvato per il trattamento della macroglobulinemia di Waldenström, è sttata concessa per quanto riguarda la CLL sulla base dei risultati di 2 studi di fase 3, ALPINE (NCT03734016) e SEQUOIA (NCT03336333) e per il MZL dall’analisi dei riscontri di 2 studi a braccio singolo, MAGNOLIA (NCT03846427) e BGB-3111-AU-003 (NCT02343120).
Caratteristiche dello studio ALPINE
Lo studio ALPINE ha randomizzato 415 pazienti con CLL recidivante o refrattaria o piccolo linfoma linfocitico (SLL) a ricevere zanubrutinib 160 mg due volte al giorno (n = 207) o ibrutinib 420 mg una volta al giorno (n = 208). L’end point primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore; altri end point comprendevano la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da malattia (PFS), la sopravvivenza globale (OS), il tempo al fallimento del trattamento, i risultati riportati dai pazienti e la sicurezza.
Zanubrutinib (n = 207) ha prodotto un ORR del 78,3% (IC al 95%: 72,0-83,7) rispetto al 62,5% (IC al 95%: 55,5-69,1) con ibrutinib.
Ulteriori dati dello studio presentati durante il Congresso EHA del 2021 hanno indicato che i tassi di PFS a 12 mesi raggiunti con zanubrutinib e ibrutinib erano rispettivamente del 94,9% e dell’84,0% (HR, 0,40; IC al 95%: 0,23-0,69; P = 0,0007); i tassi di OS a 12 mesi erano rispettivamente del 97,0% e del 92,7% (HR, 0,54; IC al 95%: 0,25-1,16; P = 0,1081).
In particolare, è stato riscontrato che zanubrutinib ha ridotto drasticamente il tasso di fibrillazione e flutter atriali di qualsiasi grado rispetto a ibrutinib, rispettivamente del 2,5% e del 10,1%. Altre tossicità di particolare interesse includevano disturbi cardiaci, emorragie e ipertensione.
I riscontri dello studio SEQUOIA
Lo studio SEQUOIA ha incluso 3 coorti di pazienti…”
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Fonte: “Approvazione di EMA di due nuove indicazioni per zanubrutinib nella CLL e nel MZL”, PHARMASTAR
