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Insonnia negli adulti – Chmp dell’Ema ha adottato parare positivo per daridorexant

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo per l’uso di daridorexant nell’Unione europea (UE) per il trattamento di pazienti adulti con insonnia caratterizzata da sintomi presenti da almeno tre mesi e un impatto considerevole sull’attività diurna. Si tratta del primo antagonista doppio del recettore dell’orexina a ricevere il parere positivo in Europa

Sviluppato da Idorsia, la biotech svizzera nata da una costola di Actelion quando nel 2017 fu ceduta a Janssen, una volta approvato in via definitiva daridorexant sarà posto in commercio con il marchio Quviviq.

Il parere positivo del Chmp è supportato da solidi dati registrativi di fase 3, recentemente pubblicati su The Lancet Neurology,  che hanno dimostrato che daridorexant ha migliorato i sintomi notturni e il funzionamento diurno in adulti con disturbi di insonnia al primo e al terzo mese rispetto al placebo, con un profilo di sicurezza favorevole. L’efficacia e la sicurezza di daridorexant sono ulteriormente supportate da uno studio di estensione a lungo termine, che insieme agli studi registrativi, fornisce dati clinici fino a 12 mesi di trattamento continuo.

Il disturbo dell’insonnia è definito come una difficoltà a iniziare o mantenere il sonno, che causa un disagio clinicamente significativo o una compromissione di importanti aree di funzionamento. Questo impatto sulla quantità o qualità del sonno deve essere presente per almeno tre notti a settimana, durare per almeno tre mesi e verificarsi nonostante un’adeguata opportunità di dormire…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Insonnia, daridorexant raccomandato dal Chmp per l’approvazione in Europa”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//ema/insonnia-daridorexant-raccomandato-dal-chmp-per-lapprovazione-in-europa-37636