Vasculiti ANCA-associate, approvazione UE per avacopan in combinazione con regime di trattamento a base di rituximab o ciclofosfamide
“La Ue ha approvato avacopan, in combinazione con un regime di trattamento a base di rituximab o ciclofosfamide, nel trattamento di pazienti adulti con poliangite granulomatosa severa attiva (GPA) o con poliangite microscopica (MPA); le due principali forme di vasculiti ANCA-associate. Avacopan è il primo farmaco orale approvato nel trattamento di due forme di vasculite ANCA-associata. L’approvazione europea segue quella ottenuta dal farmaco negli Usa da parte della Fda per la stessa indicazione nel mese di ottobre dello scorso anno
A questo punto, il nuovo farmaco riceverà l’autorizzazione all’ingresso nel mercato farmaceutico in tutti i paesi membri della Ue, come pure in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
“L’approvazione europea di avacopan rappresenta una pietra miliare nel trattamento delle vasculiti ANCA-associate in Europa e per i pazienti che sono affetti da questa malattia debilitante – ha dichiarato il dr. Klaus Henning Jensen, Direttore Medico di Vifor Pharma – Confidiamo nel vedere avacopan diventare a breve una parte importante del nuovo standard terapeutico, in grado di migliorare la prognosi di questi pazienti, la loro qualità della vita e di ridurre gli effetti collaterali associati alle opzioni di trattamento attuali. Per questo stiamo lavorando con gli stati membri della Ue per fornire accesso a questa nuova opzione terapeutica, con i primi lanci attesi nella prima metà dell’anno”.
L’approvazione Eu di avacopan nelle vasculiti ANCA-associate poggia sui risultati dello studio registrativo di fase 3 ADVOCATE, condotto in 331 pazienti di 20 paesi diversi, che ha messo a confronto un regime di trattamento a base di avacopan in aggiunta allo standard terapeutico con l’impiego di dosi elevate di glucocorticoidi.
Lo studio ha centrato i suoi endpoint primari (remissione di malattia a 26 settimane e remissione sostenuta ad un anno, sulla base del punteggio BVAS (the Birmingham Vasculitis Activity Score)…”
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Fonte: “Vasculiti ANCA-associate, approvazione UE per avacopan”, PHARMASTAR
