Malattie rare – Miastenia gravis generalizzata, in Fase 3 risulta efficace rozanolixizumab
“Ucb ha recentemente annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 3 MycarinG1 che valuta rozanolixizumab, un anticorpo monoclonale infuso per via sottocutanea (SC) che ha come obiettivo il recettore Fc neonatale (FcRn), rispetto al placebo, in adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG)
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un cambiamento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dal basale nel punteggio totale MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) al giorno 43. Anche tutti gli endpoint secondari sono stati raggiunti con significatività statistica.
Nel complesso rozanolixizumab è stato ben tollerato e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I dati finali di Fase 3 dello studio e ulteriori dettagli saranno presentati in una riunione medica nel 2022.
Sulla base di questi risultati, Ucb anticipa il deposito del dossier registrativo negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in Giappone a partire dal terzo trimestre del 2022.
Rozanolixizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato somministrato per via SC che si lega specificamente, con alta affinità, al recettore Fc neonatale umano (FcRn). È stato progettato per bloccare l’interazione tra FcRn e l’immunoglobulina G (IgG), accelerando il catabolismo degli anticorpi e riducendo la concentrazione di autoanticorpi IgG patogeni…”
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Fonte: “Miastenia gravis generalizzata, bene in fase III rozanolixizumab di Ucb”, PHARMASTAR
