Dermatite atopica – Fda approva l’uso di tralokinumab-ldrm, unico biologico che lega e inibisce specificamente la citochina IL-13
“Si tratta del primo e unico biologico approvato dall’Agenzia del farmaco Usa che si lega e inibisce specificamente la citochina IL-13, un fattore chiave dei segni e dei sintomi della dermatite atopica
La Food and drug Administration (Fda) statunitense ha concesso l’approvazione di tralokinumab-ldrm (Adbry) prodotto da Leo Pharma per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti da 18 anni in su, quando la malattia non è adeguatamente controllata con altre terapie oppure non sono consigliabili. Adbry può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici (Tcs).
Incidenza della malattia
Si tratta del primo e unico biologico approvato dall’Agenzia del farmaco Usa che si lega e inibisce specificamente la citochina IL-13, un fattore chiave dei segni e dei sintomi della dermatite atopica. Si stima che, soltanto negli Stati Uniti vi siano 16,5 milioni di adulti affetti da dermatite atopica, dei quali circa 6,6 milioni che presentano delle forme da moderate a gravi.
Lo studio
L’approvazione di Adbry avviene dopo la dimostrazione di sicurezza ed efficacia degli studi di fase 3 (Ecztra 1,2 e 3) su duemila pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. I dati sulla sicurezza sono stati valutati da un pool di cinque studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (inclusi Ecztra 1,2 e 3), da uno effettuato per determinare la dose e un altro sulla risposta al vaccino. In tutti e tre gli studi cardine, la somministrazione di tralokinumab-ldrm da 300 milligrammi a settimane alterne, solo o con corticosteroidi topici (Tcs), ha raggiunto gli endpoint primari alla 16esima settimana,…”
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Fonte: “Dermatite atopica, Fda approva l’uso di tralokinumab-ldrm di Leo Pharma”, ABOUTPHARMA
