Psoriasi a placche – Fda ha approvato ampliamento indicazioni di apremilast per tutti i pazienti adulti
“L’Fda ha approvato apremilast per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica. Con questa indicazione estesa, il farmaco è ora il primo e unico trattamento orale approvato nei pazienti adulti con psoriasi a placche di tutte le gravità, comprese quelle lievi, moderate e gravi
“La psoriasi a placche può rappresentare un onere significativo per la vita dei pazienti, indipendentemente dalla gravità del coinvolgimento cutaneo. Rimane una sostanziale necessità insoddisfatta per i pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata per i quali le terapie topiche possono non essere sufficienti, specialmente per quelli con aree difficili da trattare, come il cuoio capelluto”, ha detto David M. Reese, vice presidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo di Amgen. “Con questa indicazione estesa per apremilast, i pazienti di tutti i livelli di gravità della malattia hanno ora un’opzione orale e sistemica che è già stata usata da più di 650.000 persone in tutto il mondo e non ha alcun requisito di monitoraggio di laboratorio.”
“Dato che la psoriasi è una malattia infiammatoria sistemica, alcuni pazienti possono avere bisogno di più di un sollievo a livello superficiale”, ha detto Linda Stein Gold, direttore della ricerca clinica dermatologica presso l’Henry Ford Health System, Detroit, e ricercatore ADVANCE. “Per la prima volta, i dermatologi possono offrire ai pazienti che lottano con la psoriasi a placche di qualsiasi grado un trattamento orale efficace con un profilo di sicurezza stabilito”.
L’approvazione della FDA si basa sui risultati dello studio di fase 3 ADVANCE, in cui un numero cinque volte maggiore di adulti con psoriasi a placche da lieve a moderata che hanno ricevuto aèpremilast ono Otezla 30 mg due volte al giorno ha raggiunto l’endpoint primario della risposta alla settimana 16 rispetto al placebo (21,6% contro 4,1%, p<0,0001), una differenza statisticamente significativa…”
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Fonte: “Psoriasi a placche, Fda approva ampliamento indicazioni di apremilast per tutti i pazienti adulti, indipendentemente dal livello di severità”, PHARMASTAR
