Carcinoma uroteliale – Nelle forme localmente avanzate o metastatiche, il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo per enfortumab vedotin
“Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione del coniugato anticorpo-farmaco (antibody-drug conjugate, ADC) enfortumab vedotin (Padcev) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia contenente platino e un inibitore PD-1/L1
Una volta approvato dalla Commissione Europea (CE), enfortumab vedotin sarà il primo ADC autorizzato nell’Unione Europea per le persone che vivono con il carcinoma uroteliale avanzato.
Enfortumab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto contro la nectina-4, una proteina situata sulla superficie delle cellule e altamente espressa nel cancro della vescica. Dati non clinici suggeriscono che l’attività antitumorale di enfortumab vedotin è dovuta al suo legame con le cellule che esprimono nectina-4, seguita dall’internalizzazione e dal rilascio dell’agente antitumorale monometil auristatina E (MMAE) nella cellula, che determina la mancata riproduzione della cellula (arresto del ciclo cellulare) e la morte cellulare programmata (apoptosi).
“Le persone con cancro della vescica avanzato hanno poche opzioni di trattamento dopo la chemioterapia e l’immunoterapia a base di platino”, ha affermato Ahsan Arozullah, Vice President Medical Sciences-Oncology, Astellas. “L’opinione positiva del CHMP è un passo importante mentre lavoriamo per espandere la disponibilità di enfortumab vedotin il più rapidamente possibile”.
La raccomandazione del CHMP si basa sui dati dello studio globale di fase 3 EV-301, che ha valutato enfortumab vedotin rispetto alla chemioterapia in pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e un inibitore del PD-1/L1. I risultati dello studio, che aveva un endpoint primario di sopravvivenza globale, sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine…”
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Fonte: “Carcinoma uroteliale, parere positivo dal Chmp per enfortumab vedotin nelle forme localmente avanzate o metastatiche”, PHARMASTAR
