Colite ulcerosa moderatamente severa attiva – Ozanimod riceve l’approvazione europea
“La Commissione europea ha ampliato le indicazioni di ozanimod per includere adulti con colite ulcerosa moderatamente-severa attiva che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico. Il modulatore del recettore S1P è stato autorizzato in Europa l’anno scorso come trattamento per gli adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (MS)
Jonathan Sadeh, alla guida dell’immunologia di Bristol Myers Squibb, ha detto che la nuova approvazione significa che i pazienti in Europa hanno ora un’opzione di trattamento orale una volta al giorno “con un profilo di efficacia e sicurezza dimostrato e un diverso meccanismo d’azione rispetto alle altre terapie disponibili”.
“I risultati dello studio True North mostrano che ozanimod ha dimostrato un’efficacia significativa e duratura nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave attraverso molteplici endpoint chiave come il miglioramento clinico, la guarigione endoscopica e della mucosa e la remissione clinica”, ha detto il Prof Silvio Danese, Direttore, Gastroenterologia ed Endoscopia, IRCCS, Ospedale San Raffaele e Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. “I risultati relativi al miglioramento endoscopico e alla remissione istologica sono particolarmente significativi perché possono essere molto difficili da raggiungere, indicando che ozanimod ha il potenziale per essere un’opzione di trattamento orale efficace e sicura per i medici che trattano adulti che vivono con questa grave malattia cronica.”
“In Europa, oltre 3 milioni di persone sono affette da malattie infiammatorie intestinali, che comprendono la colite ulcerosa, una forma impegnativa della malattia”, ha detto Luisa Avedano, Ceo, European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. “Sono lieta che ora abbiamo una nuova opzione di trattamento per i pazienti e i loro assistenti nella gestione dei sintomi di una malattia che può avere un impatto così dannoso sulla qualità della vita”.
True North, lo studio che ha portato all’approvazione
Il deposito UE si basa sui risultati dello studio di fase III True North, uno studio di fase 3 che valuta ozanimod come terapia di induzione e mantenimento rispetto al placebo in pazienti adulti con UC da moderatamente a gravemente attiva…”
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Fonte: “Colite ulcerosa, ozanimod riceve l’approvazione europea. Terapia orale once a day”, PHARMASTAR
