Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva – L’Fda ha esteso di tre mesi la sua valutazione di mavacamten
“L’Fda ha esteso di tre mesi la sua revisione dei dati del dossier registrativo di mavacamten per il trattamento di pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica prolungandola fino al 28 aprile dell’anno prossimo. L’agenzia ha accettato la presentazione a marzo, assegnandole una data di revisione target del 28 gennaio
Secondo Bristol Myers Squibb, la Fda ha esteso la revisione al fine di valutare le informazioni relative agli aggiornamenti della strategia di valutazione dei rischi (REMS) proposta. L’azienda ha notato che un programma REMS è stato incluso nella domanda iniziale per mavacamten, aggiungendo che nessun dato o studio aggiuntivo è stato richiesto dal regolatore.
“Siamo fiduciosi nel profilo di mavacamten”, ha osservato Samit Hirawat, chief medical officer, global drug development di Bristol Myers Squibb. Hirawat ha aggiunto “questo inibitore della miosina cardiaca, first in class, ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi, nello stato funzionale e nella qualità della vita nei pazienti sintomatici con oHCM nello studio pivotal EXPLORER-HCM”…”
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Fonte: “Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, l’Fda prolunga la valutazione di mavacamten”, PHARMASTAR
