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Tumore del polmone – Per i per pazienti con NSCLC con mutazione da inserzione dell’esone 20 dell’EGFR l’FDA ha approvato mobocertinib

L’Fda, l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci, ha autorizzato l’uso di mobocertinib (Exkivity, Takeda) per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o localmente avanzato con mutazioni da inserzione dell’esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) rilevato mediante un test approvato dalla FDA, con progressione della malattia nel corso della chemioterapia a base di platino o successivamente

L’autorizzazione è stata concessa sulla base dei risultati della sperimentazione di fase 1/2, che dimostrano risposte clinicamente significative con una durata mediana della risposta (DoR) di circa 1,5 anni.

Mobocertinib, a cui è stata concessa una revisione prioritaria e che ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation, Fast Track Designation e Orphan Drug Designation dalla FDA, è la prima e unica terapia orale approvata specificamente progettata per colpire le mutazioni di inserzione dell’esone 20 di EGFR.

Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta globale (ORR) e al DoR. L’approvazione continua per questa indicazione può essere condizionata dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.

“L’approvazione di mobocertinib introduce una nuova ed efficace opzione di trattamento per i pazienti con NSCLC con inserzione di EGFR Exon20+, soddisfacendo un bisogno urgente per questo cancro difficile da trattare”, ha detto Teresa Bitetti, presidente, Global Oncology Business Unit, Takeda…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Tumore del polmone, Fda approva mobocertinib per pazienti con NSCLC con mutazione da inserzione dell’esone 20 dell’EGFR”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//oncoemato/tumore-del-polmone-fda-approva-mobocertinib-per-pazienti-con-nsclc-con-mutazione-da-inserzione-dellesone-20-dellegfr–36337