Tumori rari – Linfoma diffuso a grandi cellule B r/r, Commissione Europea ha approvato tafasitamab in combinazione con lenalidomide
“La Commissione europera ha approvato la commercializzazione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide, seguito da monoterapia con tafasitamab, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Il farmaco verrà commercializzato nell’UE da Incyte con il marchio Minjuvi
Tafasitamab è un anticorpo monoclonale umanizzato Fc-modificato citolitico avente come bersaglio il CD19. Nel 2010, MorphoSys ha ottenuto da Xencor l’esclusiva mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione del farmaco. Tafasitamab incorpora un dominio Fc ingegnerizzato XmAb, che media la lisi delle cellule B attraverso l’apoptosi e il meccanismo degli effettori immunitari, compresa la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP).
L’approvazione condizionata si basa sui risultati dello studio L-MIND che valuta la sicurezza e l’efficacia di tafasitamab in combinazione con lenalidomide come trattamento per pazienti con DLBCL recidivato o refrattario che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). I risultati hanno mostrato il miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) del 56,8% (endpoint primario), compreso un tasso di risposta completa (CR) del 39,5% e un tasso di risposta parziale (PR) del 17,3%, come valutato da un comitato di revisione indipendente.
La durata mediana della risposta (mDOR) è stata di 43,9 mesi dopo un follow-up minimo di 35 mesi (endpoint secondario)…”
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Fonte: “Linfoma diffuso a grandi cellule B r/r, approvazione europea per tafasitamab in combinazione con lenalidomide”, PHARMASTAR
