Prescrizioni off-label ed equivalenza terapeutica – Aifa cambia la sua Nota 98
“La scelta di Aifa riserva al medico la responsabilità della scelta ma fornisce indicazioni che privilegiano l’uso di un medicinale in ragione della differenza di prezzo perché tale misura garantirebbe un maggiore accesso alle cure. Dal numero 190 del magazine
La Nota 98 emanata da Aifa a fine 2020 ha aperto una doppia breccia sia nell’uso off-label dei medicinali, sia nella definizione dell’equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi, riducendo nei fatti la responsabilità dei medici. Sovrapponendosi alla normativa per l’uso off-label, che riserva al medico la responsabilità della scelta, Aifa fornisce ai medici indicazioni che senza dubbio vogliono privilegiare l’uso di un medicinale, sia pur in maniera non conforme a quanto previsto dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato (Rcp), in ragione della differenza di prezzo, perché questa sarebbe la misura idonea per garantire un maggiore accesso alle cure, derivato dal risparmio di spesa realizzato sull’ampio fabbisogno dei pazienti assistiti a carico del Ssn.
Il contesto
Tale Nota è stata istituita dalla Determinazione Aifa del 28 dicembre 2020 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 323 del 31 dicembre 2020 ed è relativa alla prescrizione e alla somministrazione intravitreale a carico del Ssn dei medicinali anti-Vegf per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età (Adm) o dell’edema maculare diabetico (Dme). La Nota 98 prende in considerazione sia i medicinali con indicazione terapeutica autorizzata per il trattamento della Ame e Dme, quindi attualmente aflibercept e ranibizumab e l’ultimo autorizzato brolucizumab, sia i medicinali che sono stati ammessi ad un uso “off-label” per il trattamento delle medesime patologie a totale carico del Ssn ai sensi della legge 648/1996 (attualmente bevacizumab). Citando i medicinali con il loro nome commerciale, la Nota 98 è riferita alla somministrazione e prescrizione di Eylea di Bayer, Lucentis e Beovu di Novartis, Avastin di Roche, utilizzabile “off-label” in quanto inserito nella “lista 648”. L’uso off-label intravitreale di Avastin-bevacizumab, in questo modo, viene raccomandato ai medici alla stregua di una terapia diffusa e generale per la terapia della degenerazione maculare legata all’età o dell’edema maculare diabetico.
Il peso del criterio economico
La Nota si compone di una parte dispositiva e di due allegati. Il primo descrive la procedura per il frazionamento, il trasporto, la conservazione e la prescrizione di bevacizumab-Avastin usato off-label. Il secondo contiene il modulo informativo e di consenso per il paziente nel caso di trattamento intravitreale con tale medicinale…”
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Fonte: “Prescrizioni off-label ed equivalenza terapeutica, la Nota 98 cambia la scena”, ABOUTPHARMA
