Alzheimer – Lilly chiederà all’FDA l’approvazione accelerata per donanemab
“Eli Lilly ha fatto sapere che più avanti nel corso di quest’anno prevede di cercare di ottenere l’approvazione accelerata della Fda per donanemab nella malattia di Alzheimer, dopo aver ricevuto lo status di terapia breakthrough per la terapia anticorpale. La decisione arriva poco dopo che l’agenzia ha concesso l’approvazione accelerata all’anticorpo anti-amiloide Aduhelm (aducanumab) di Biogen ed Eisai per il trattamento della malattia di Alzheimer
Donanemab ha come obiettivo una forma modificata di beta amiloide chiamata N3pG.
Secondo Eli Lilly, il deposito sarà basato sullo studio di fase II TRAILBLAZER-ALZ, che ha studiato la terapia in pazienti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce. I risultati dello studio presentati all’inizio di quest’anno alla conferenza Alzheimer & Parkinson Diseases (AD/PD) hanno mostrato che donanemab ha rallentato significativamente la progressione della malattia rispetto al placebo, riducendo anche la placca amiloide.
I risultati dello studio di fase 2, pubblicati su The New England Journal of Medicine, mostrano che il farmaco di Lilly ha ridotto drasticamente la placca amiloide nel cervello dei partecipanti allo studio. Entro 76 settimane, la fine dello studio, circa il 68% dei 131 pazienti che avevano ricevuto donanemab sono stati considerati negativi per l’amiloide nel cervello.
I ricercatori hanno anche osservato un declino cognitivo e funzionale più lento, come misurato da una scala di valutazione, tra i pazienti trattati con donanemab. I risultati sono stati incoraggianti, ma alcuni esperti hanno messo in discussione l’entità del beneficio…”
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Fonte: “Alzheimer, entro l’anno Lilly cercherà l’approvazione accelerata Fda per donanemab”, PHARMASTAR
