Tumori rari – Mieloma multiplo, per i pazienti recidivati/refrattari Fda ha approvato la terapia CAR-T idecabtagene vicleucel
“L’Fda ha approvato idecabtagene vicleucel (ide-cel) come prima terapia a base di cellule T con recettore chimerico dell’antigene (CAR) diretta contro l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) per pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario dopo 4 o più precedenti linee di terapia, compresi un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo monoclonale anti-CD38
Sviluppato congiuntamente da Bluebird Bio e Bristol Myers Squibb sarà posto in commercio da quest’ultima con il marchio Abecma.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio registrativo di fase 2 KarMMA, pubblicato poche settimane fa sul NEJM,
in cui ide-cel ha ottenuto un tasso di risposta globale (ORR) del 72% (95% CI, 62%-81%) e un tasso di risposta completa stringente (sCR) del 28% (95% CI, 19%-38%) in una popolazione valutabile in termini di efficacia (n = 100) di pazienti con mieloma recidivato/refrattario che avevano ricevuto almeno 4 trattamenti precedenti.
Ide-cel è approvato come infusione una tantum con un range di dosaggio raccomandato da 300 a 460 x 106 cellule T CAR-positive.
“Nello studio KarMMa, ide-cel ha ottenuto risposte rapide nella maggior parte dei pazienti, e queste risposte profonde e durevoli sono state osservate in pazienti con mieloma multiplo refrattario ed esposto a tripla classe”, ha detto Nikhil C. Munshi, direttore associato del Jerome Lipper Multiple Myeloma Center al Dana-Farber Cancer Institute…”
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Fonte: “Mieloma multiplo, Fda approva la terapia CAR-T idecabtagene vicleucel per pazienti recidivati/refrattari”, PHARMASTAR
