Tumore gastrico metastatico – Nivolumab in combinazione con chemioterapia nel trattamento di prima linea
“Validato la domanda presentata da Bristol Myers Squibb di variazione di tipo II per nivolumab in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tumore gastrico (GC) avanzato o metastatico, tumore della giunzione gastroesofagea (GEJ) o adenocarcinoma esofageo (EAC)
Bristol Myers Squibb annuncia che l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha validato la sua domanda di variazione di tipo II per nivolumab in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tumore gastrico (GC) avanzato o metastatico, tumore della giunzione gastroesofagea (GEJ) o adenocarcinoma esofageo (EAC).
La documentazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -649, in cui il trattamento di prima linea con nivolumab più leucovorina, 5-fluorouracile e oxaliplatino (FOLFOX) o capecitabina e oxaliplatino (CapeOX) è stato comparato con la chemioterapia da sola. I risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con tumore gastrico (GC) avanzato o metastatico inoperabile, cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ) o adenocarcinoma esofageo (EAC) i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (combined positive score, CPS) ≥ 5 (endpoint primari dello studio). Il beneficio statisticamente significativo di OS mostrato con nivolumab più chemioterapia è stato osservato anche in pazienti positivi a PD-L1 con CPS ≥ 1 e in tutta la popolazione randomizzata nello studio. Il profilo di sicurezza osservato con nivolumab, combinato alla chemioterapia nello studio CheckMate-649, era in linea con i profili di sicurezza noti per i trattamenti individuali…”
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Fonte: “Tumore gastrico metastatico. Da Ema via libera a nivolumab in combinazione con chemioterapia nel trattamento di prima linea”, Quotidiano sanità
Tratto da: https://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=91405
