Carcinoma a cellule squamose dell’esofago – Chmp dell’Ema ha approvato nivolumab in seconda linea
“La Commissione Europea (CE) ha approvato nivolumab per il trattamento di adulti con carcinoma squamocellulare esofageo avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile dopo una precedente chemioterapia combinata a base di fluoropirimidina e platino
La decisione della CE si basa sui risultati dello studio di Fase 3 ATTRACTION-3, un trial che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti che hanno ricevuto nivolumab rispetto alla chemioterapia. Il profilo di sicurezza del farmaco è stato favorevole rispetto alla chemioterapia e coerente con gli studi precedentemente riportati.
Cancro esofageo
Il cancro esofageo è il settimo tumore più comune e la sesta causa di morte per cancro in tutto il mondo. Il tasso di sopravvivenza relativa a cinque anni è del 10% o meno per i pazienti con diagnosi di malattia metastatica. Ogni anno, in Europa vengono diagnosticati 53.000 nuovi casi di cancro all’esofago. I due tipi più comuni di cancro esofageo sono l’adenocarcinoma e il carcinoma a cellule squamose, quest’ultimo rappresenta circa il 60% di tutti i casi di cancro esofageo diagnosticati in Europa. La maggior parte dei casi viene diagnosticata in stadio avanzato e ha un impatto sulla vita quotidiana del paziente, compresa la sua capacità di mangiare e bere.
ATTRACTION-3: risultati di efficacia e sicurezza
Nello studio di Fase 3 ATTRATTO-3, che aveva un endpoint primario di OS:
– nivolumab ha ridotto il rischio di morte del 23%, rispetto alla sola chemioterapia [Hazard Ratio (HR) 0,77; 95% Intervallo di confidenza (CI): da 0,62 a 0,96; p=0,019].
– la OS mediana con nivolumab è stata di 10,9 mesi (95% IC: da 9,2 a 13,3) rispetto a 8,4 mesi (95% IC: da 7,2 a 9,9) con la sola chemioterapia, dimostrando un miglioramento di 2,5 mesi.
– Il braccio nivolumab ha mostrato tassi di OS a 12 e 18 mesi del 47% (95% IC: da 40 a 54) e del 31% (95% IC: da 24 a 37), rispettivamente, contro il 34% (95% IC: da 28 a 41) e il 21% (95% IC: da 15 a 27) dei pazienti del braccio chemioterapico. Il beneficio di sopravvivenza con nivolumab è stato osservato indipendentemente dai livelli di espressione del tumore PD-L1…”
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Fonte: “Carcinoma a cellule squamose dell’esofago, approvazione europea per nivolumab in seconda linea per forme non resecabili avanzate, ricorrenti o metastatiche”, PHARMASTAR
