Carcinoma ovarico – Commmissione Europea approva niraparib come farmaco in prima linea
“Niraparib è il primo inibitore di Parp approvato come monoterapia nell’Unione Europea per pazienti con carcinoma ovarico avanzato rispondente al platino, indipendentemente dallo stato del biomarcatore. Dopo il via libera dell’Fda americana ad aprile, l’Italia è stato l’unico Paese europeo ad aprire un Expanded Access Program al farmaco
La Commissione europea ha approvato niraparib, un inibitore orale della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) messo a punto da GSK, da assumere una volta al giorno, come trattamento di mantenimento in monoterapia di prima linea per pazienti adulti con epitelio avanzato (FIGO Stadi III e IV) carcinoma ovarico di alto grado, tuba di Falloppio o peritoneale primario, che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino.
Questa approvazione rende il farmaco l’unico PARP inibitore approvato nell’Unione Europea per l’uso in monoterapia per pazienti con carcinoma ovarico avanzato, indipendentemente dal loro stato di biomarcatore.
Ad aprile la FDA ha approvato niraparib negli Stati Uniti per la stessa indicazione, supportata dai dati dello studio PRIMA di fase 3 (ENGOT-OV26 / GOG-3012) che hanno dimostrato un beneficio di sopravvivenza libera da progressione clinicamente significativo di niraparib nel contesto del mantenimento di prima linea.
Dopo il via libera dell’FDA americana l’Italia è stato l’unico Paese europeo ad aprire un Expanded Access Program al farmaco. Tutti i centri che ne hanno fatto richiesta all’azienda, a partire dal marzo scorso, o che ne faranno richiesta, avranno il farmaco per l’utilizzo in prima linea di trattamento.
Durante il lockdown GSK ha predisposto anche un Patient Support Program per le pazienti con carcinoma ovarico, alle quali viene portato il farmaco a domicilio, dove vengono assistite anche per gli esami ematici necessari.
Lo studio PRIMA Lo studio PRIMA ha arruolato pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi che hanno risposto al trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino, una popolazione con elevate esigenze insoddisfatte e opzioni di trattamento limitate…”
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Fonte: “Carcinoma ovarico. Disco verde dalla Commmissione Europea per niraparib in prima linea”, Quotidiano sanità
Tratto da: https://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=89442
