Ipercolesterolemia – Conferme di efficacia in studi di Fase 3 per per inclisiran, anti RNA
“Inclisiran, il farmaco ipocolesterolemizzante sperimentale continua a far parlare di sé. Sono stati presentati durante il Congresso ESC 2020 tre diversi poster riguardo i dati aggregati degli studi di fase III ORION 10 e 11. Oggetto di analisi sono state le valutazioni di efficacia e sicurezza nel sottogruppo di pazienti intolleranti alle statine, la capacità del farmaco di ridurre i livelli di colesterolo non-HDL e di ApoB e, infine, anche la variabilità interindividuale dei risultati ottenuti.
Inclisiran ha dimostrato di ridurre del 54% il colesterolo LDL il giorno 510 (due mesi dopo l’ultima somministrazione) e del 50% i valori medi del periodo 90-540, endpoint primari dello studio
Gli studi Orion 10 e 11
Gli studi di fase III Orion 10 e 11 sono studi randomizzati in doppio cieco vs placebo;il farmaco è stato somministrato i giorni 1, 90, 270 and 450 e i partecipanti sono stati valutati i giorni 30, 150, 330, 510 con visita finale il giorno 540.
I pazienti arruolati nello studio Orion 10 presentavano malattia cardiovascolare aterosclerotica e livelli di colesterolo LDL (con livelli di LDL-C ≥ 1,8 mmol/L [70 mg/dl]), mentre quelli dello studio Orion 11 presentavano malattia cardiovascolare aterosclerotica (con livelli di LDL-C ≥ 1,8 mmol/L [70 mg/dl]) o pazienti con rischio equivalente (per presenza di diabete T2, rischio cardiovascolare a 10 anni ≥ 20%, ipercolesterolemia familiare eterozigote e con livelli di LDL-C ≥ 2,6 mmol/L [100 mg/dl]); in entrambi gli studi i pazienti erano in trattamento con statine con statine alla massima dose tollerata o intolleranti alle statine; era consentito il trattamento con ezetimibe.
Inclisiran ha dimostrato di ridurre del 54% il colesterolo LDL il giorno 510 (due mesi dopo l’ultima somministrazione) e del 50% i valori medi del periodo 90-540, endpoint primari dello studio.
La variabilità individuale e la capacità di inclisiran di diminuire i livelli di colesterolo LDL
Spesso al paziente viene imputato di scarsa aderenza alle terapie quando non è possibile ottenere i livelli di colesterolo LDL desiderati, ma studi clinici hanno dimostrato che esiste una elevata variabilità interindividuale al trattamento. Lo stesso problema si presenta anche per inclisiran? Uno studio presentato al Congresso ESC 2020 è stato dedicato alla comprensione di questo problema. Uno dei vantaggi di inclisiran è anche la sua possibilità di ridurre fortemente l’impatto della scarsa aderenza, grazie alla sua somministrazione ogni 6 mesi, ma questo vantaggio sarebbe assai ridotto in caso di una risposta interindividuale molto variabile…”
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Fonte: “Ipercolesterolemia, per l’anti RNA inclisiran conferme di efficacia da analisi post-hoc degli studi di fase III. #ESC2020”, PHARMASTAR
