Tumori rari – Mieloma multiplo, approvazione europea della prima terapia anti-BCMA
“La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di belantamab mafodotin come monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti. Sviluppato da GlaxoSmithKline, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Blenrep
A livello mondiale, è la prima terapia anti-BCMA (antigene di maturazione delle cellule B) ad essere stata approvata da un’autorità regolatoria europea, dopo aver ricevuto l’ok dell’Fda lo scorso 5 agosto. Il BCMA è una proteina della superficie cellulare che svolge un ruolo importante nella sopravvivenza delle plasmacellule e si esprime sulle cellule del mieloma multiplo.
Hal Barron, direttore scientifico e Presidente R&D, Gsk, ha detto in proposito: “L’approvazione di belantamab mafodotin segna un importante passo avanti per i pazienti in Europa, dove ogni anno vengono diagnosticati quasi 50mila nuovi casi di mieloma multiplo. Sfortunatamente la maggior parte di loro andrà incontro a una ricaduta o non risponderà più alle terapie attuali, quindi sono lieto della notizia di oggi per i pazienti con limitate opzioni di trattamento che potranno accedere alla prima terapia anti-BCMA approvata”.
L’approvazione si basa sui dati dello studio DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma), inclusi i dati di follow-up a 13 mesi. Questi dati hanno dimostrato che il trattamento con belantamab mafodotin in monoterapia, somministrato nella dose di 2,5 mg / kg ogni tre settimane (Q3W), ha consentito di ottenere un tasso di risposta globale del 32%. La durata mediana della risposta è stata di 11 mesi e la mediana della sopravvivenza globale è stata di 13,7 mesi.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità era coerente con i dati precedentemente riportati sul farmaco.
Gli eventi avversi più comunemente riportati nel braccio 2,5 mg / kg (maggiori o uguali al 20%) sono stati cheratopatia / alterazioni epiteliali simili a microcisti o MEC (71%), trombocitopenia (38%), anemia (27%), eventi di visione offuscata (25%), nausea (25%), piressia (23%), aumento dell’aspartato aminotransferasi (AST) (21%), reazioni correlate all’infusione (21%) e linfopenia (20%). – TBC con finale RCP]…”
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Fonte: “Mieloma multiplo, approvazione europea per belantamab mafodotin. Primo farmaco anti BCMA”, PHARMASTAR
