Sclerosi multipla – Fda approva la prima terapia sottocutanea anti cellule B
“L’Fda ha approvato ofatumumab per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SRM): sindrome clinicamente isolata, malattia recidivante-remittente e malattia secondaria progressiva attiva negli adulti. Sviluppato da Novartis il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Kesimpta e sarà disponibile per via sottocutanea
Ofatumumab è la prima terapia rivolta alle cellule B che può essere somministrata una volta al mese a casa del paziente tramite la penna autoinjector Sensoready.
“Questa approvazione è una notizia meravigliosa per i pazienti con sclerosi multipla recidivante. Nei principali studi clinici, questo trattamento innovativo ha prodotto una profonda riduzione delle nuove lesioni cerebrali, riducendo le ricadute e rallentando la progressione della malattia”, ha dichiarato Stephen L. Hauser, direttore dell’UCSF Weill Institute for Neurosciences e co-presidente del comitato direttivo degli studi ASCLEPIOS I e II. “Grazie al suo profilo di sicurezza favorevole e al regime di iniezione mensile ben tollerato, i pazienti possono autosomministrare il trattamento a domicilio, evitando visite al centro di infusione”.
Ofatumumab è stato approvato dall’Fda per la prima volta nel 2009 per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) come infusione endovenosa ad alta dose, somministrata da un operatore sanitario. Novartis aveva ottenuto il farmaco da GlaxoSmithKine nel 2015 con lo swap tra le due aziende che si erano scambiate i vaccini e i farmaci da banco (passati da Novartis a Gsk) e i farmaci oncologici (passati da Gsk a Novartis).
L’arrivo di ibrutinib ha però fatto si che il suo spazio clinico si sia rapidamente ridotto ma Novartis ne aveva subito intravisto una forte opportunità nella sclerosi multipla e ne ha accelerato lo sviluppo ; pochi mesi dopo aver chiuso l’affare con Gsk, ne aveva acquisito i diritti posseduti da Gsk e da Genmab anche per questa nuova indicazione. La ragione è molto semplice.
Ofatumumab agisce legandosi alla molecola CD20 sulla superficie delle cellule B e inducendo una potente lisi e deplezione delle cellule B. Agire sul CD-20, un recettore che si trova sulla superficie delle cellule B, è un meccanismo che sappiamo già essere efficace perché è quello di ocrelizumab, il farmaco di Roche che sta ottenendo un grande successo clinico e di mercato proprio nella sclerosi multipla, sia nelle forme recidivanti remittenti sia in quelle secondariamente progressive.
Dalla sua ofatumumab, avrà una somministrazione sottocutanea che lo rende più comodo rispetto alla via endovenosa di ocrelizumab. Dalla sua, il farmaco di Roche ha il fatto che si si dà ogni sei mesi, verso la somministrazione mensile di ofatumumab. In preparazione dell’arrivo di ofatumumab, Roche a maggio ha ottenuto l’approvazione europea per un’infusione di sole due ore per ocrelizumab. Sarà quindi una sfida al fotofinish…”
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Fonte: “Sclerosi multipla, Fda approva ofatumumab, prima terapia sottocutanea anti cellule B”, PHARMASTAR
