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Infezioni ricorrenti da Clostridium difficile – In fase 3 efficaci spore batteriche orali attive sul microbioma

SER-109 (un farmaco – che agisce sul microbioma – costituito da un insieme purificato di spore batteriche da donatori) ha soddisfatto l’endpoint primario dello studio cardine ECOSPOR III, che ha valutato l’efficacia terapeutica di SER-109 nell’infezione ricorrente da C. difficile attraverso il ripristino della biodiversità del microbioma gastrointestinale. L’annuncio è stato dato dall’azienda che sta sviluppando il farmaco sperimentale, Seres Therapeutics

I risultati positivi hanno mostrato una riduzione netta altamente statisticamente significativa del 30,2% del tasso di recidiva di infezione da C. difficile (CDI) nei trattati con SER-109 entro otto settimane dalla somministrazione rispetto al placebo.

SER-109 è risultato inoltre ben tollerato, con un profilo di sicurezza paragonabile al placebo. L’11,1% dei pazienti a cui è stato somministrato SER-109 ha subito una recidiva di CDI, contro il 41,3% dei pazienti con placebo. I risultati dello studio sono stati altrettanto interessanti se caratterizzati dalla metrica alternativa della risposta clinica sostenuta, dove l’88,9% dei pazienti del braccio SER-109 ha raggiunto questo obiettivo.

I risultati dello studio sono stati altrettanto interessanti se caratterizzati dalla metrica alternativa della risposta clinica sostenuta, dove l’88,9% dei pazienti del braccio SER-109 ha raggiunto questo obiettivo. I risultati di efficacia dello studio hanno superato la soglia statistica precedentemente fornita in consultazione con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti che potrebbe consentire a questo singolo studio clinico di soddisfare i requisiti di efficacia per una domanda di licenza Biologics (BLA).

La soddisfazione dei dirigenti dell’azienda biotecnologica
«Non vediamo l’ora di incontrare la FDA il più presto possibile per discutere il percorso normativo di qui in avanti con l’obiettivo di portare SER-109 ai pazienti con l’obiettivo di portare ai pazienti il first-in-class farmaco del microbioma» ha detto Eric D. Shaff, Presidente e Amministratore Delegato di Seres.

«I nostri risultati rappresentano il primo risultato positivo dello studio clinico centrale per un candidato mirato per un farmaco del microbioma. Riteniamo che questi dati della fase 3 forniscano una forte convalida per la nostra piattaforma di terapia del microbioma sottostante, che è stata la base scientifica per l’azienda, nonché prove cliniche persuasive a sostegno dei nostri altri programmi di pipeline attive» ha aggiunto Shaff.

«Vorremmo ringraziare tutti coloro che hanno partecipato a questo importante studio. Sulla base di questi risultati altamente positivi di SER-109 ECOSPOR III, crediamo che questo nuovo candidato terapeutico al microbioma potrebbe potenzialmente fornire un’opzione di trattamento orale efficace tanto necessaria per i circa 170.000 pazienti negli Stati Uniti che soffrono annualmente di CDI ricorrente» ha dichiarato Lisa von Moltke, Chief Medical Officer di Seres…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Infezioni ricorrenti da Clostridium difficile, successo in fase 3 con spore batteriche orali attive sul microbioma”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//gastro/infezioni-ricorrenti-da-clostridium-difficile-successo-in-fase-3-con-spore-batteriche-orali-attive-sul-microbioma-33084