Tumori rari – Mieloma multiplo ricaduto/refrattario, anche nei sottogruppi ‘difficili’ isatuximab più pomalidomide desametasone ritarda progressione malattia
“Nei pazienti con mieloma multiplo ricaduto o refrattario, l’aggiunta del nuovo anticorpo anti-CD38 isatuximab (Isa) alla doppietta pomalidomide-desametasone (Pd) conferma di migliorare in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta complessivo (ORR) e altri outcome rispetto alla sola doppietta; inoltre, il beneficio offerto dall’anticorpo si conferma in vari sottogruppi importanti di pazienti, come quello con plasmacitoma dei tessuti molli, ma non solo.A dimostrarlo sono varie analisi dello studio registrativo, presentate al congresso virtuale della European Hematology Association (EHA)
«C’è attesa per l’arrivo di isatuximab per la terapia di terza linea, dal momento che ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza senza malattia in questo setting» ha commentato Maria Teresa Petrucci, del Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia dell’Azienda Policlinico Umberto I – “Sapienza” Università di Roma.
«La possibilità di aggiungere questo nuovo anticorpo monoclonale all’immunomodulante (più desamentasone, ndr) nelle linee di terapia più avanzate, pur auspicando per il futuro anche un impiego in linee più precoci, consente di essere ottimisti riguardo a un’ulteriore cronicizzazione del mieloma multiplo e rappresenta un valore aggiunto molto importante» ha detto l’esperta.
Lo studio ICARIA-MM
Lo studio ICARIA-MM è un trial multicentrico internazionale di fase 3, randomizzato, in aperto, nel quale si è valutato l’anticorpo anti-CD38 di nuova generazione isatuximab in combinazione con la doppietta Pd, una delle doppiette standard attualmente in uso, rispetto alla sola doppietta Pd in 307 pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario, arruolati in 102 centri di 24 Paesi, tra cui anche l’Italia.
Nel complesso, i pazienti erano già stati ampiamente trattati e avevano ricevuto una mediana di tre linee precedenti di terapie antimieloma, comprendenti almeno due cicli consecutivi di lenalidomide e un inibitore del proteasoma, somministrato da solo o in combinazione.
I partecipanti sono stati assegnati in parti uguali al trattamento con isatuximab 10 mg/kg più pomalidomide 4 mg e desametasone 40 mg (20 mg per i pazienti di età ≥ 75 anni) oppure pomalidomide 4 mg più desametasone 40 mg. Durante lo studio, isatuximab è stato somministrato attraverso un’infusione endovenosa alla dose di 10 mg/kg una volta alla settimana per 4 settimane, poi ogni 2 settimane per cicli di 28 giorni in combinazione con le dosi standard di pomalidomide e desametasone per la durata del trattamento, che è proseguito fino alla progressione della malattia, al manifestarsi di una tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso.
L’endpoint primario dello studio era la PFS, valutata da revisori indipendenti nella popolazione intention-to-treat (ITT).
Studio ICARIA già pubblicato su Lancet
Lo studio ICARIA-MM è uno studio registrativo che è stato pubblicato a fine 2019 su The Lancet. Proprio grazie ai risultati di questo trial, isatuximab è stato approvato nel marzo scorso dalla Food and Drug Administration e 3 mesi dopo, in giugno, anche dalla European Medicines Agency, in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, già sottoposti a due o più terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma…”
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Fonte: “Mieloma multiplo ricaduto/refrattario, isatuximab più pomalidomide desametasone ritarda la progressione anche nei sottogruppi ‘difficili’. #EHA2020”, PHARMASTAR
